È la prima molecola immuno-oncologica a ricevere il parere favorevole del CHMP per il trattamento del tumore testa-collo in stadio avanzato
Il parere favorevole si basa sul beneficio di sopravvivenza globale raggiunto nello studio di fase III CheckMate -141(28 marzo 2017) – Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole raccomandando l’approvazione di nivolumab in monoterapia per il trattamento del tumore di testa e collo a cellule squamose (SCCHN) in pazienti adulti che mostrano progressione della malattia durante o dopo terapia contenente platino. La raccomandazione del CHMP passa ora al vaglio della Commissione Europea (EC), che ha l’autorità di approvare i farmaci nell’ambito dell’Unione Europea (EU). E’ il primo parere favorevole del CHMP che raccomanda un inibitore di PD-1 per il trattamento del tumore di testa e collo a cellule squamose. Nivolumab è già stato approvato dalla Commissione Europea per sei indicazioni in quattro distinti tipi di tumore.
“Quasi la metà dei pazienti con tumore di testa e collo a cellule squamose sviluppa recidiva entro due anni di trattamento e pochi sono i progressi fatti negli ultimi 10 anni. Tutto ciò evidenzia la necessità di nuove opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa devastante malattia”, ha commentato Emmanuel Blin, senior vice president e chief strategy officer, Bristol-Myers Squibb. “Siamo molto soddisfatti della raccomandazione del CHMP per l’approvazione di nivolumab nel trattamento di pazienti adulti con tumore di testa e collo a cellule squamose, in progressione durante o dopo terapia contenente platino, e siamo in attesa di collaborare con la Commissione Europea nella revisione di questo trattamento quale potenziale opzione per i pazienti nell’Unione Europea.”
La valutazione positiva del CHMP si basa sui dati dello studio CheckMate -141, un importante studio randomizzato, in aperto, di fase III, che ha valutato la sopravvivenza globale con nivolumab in pazienti con SCCHN precedentemente trattati con terapia contenente platino, rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore (metotrexato, docetaxel o cetuximab), in ambito adiuvante, primario, recidivo o metastatico. Sulla base di un’analisi ad interim pianificata, questo studio è stato chiuso anticipatamente, a gennaio 2016, in seguito a una valutazione condotta da un Data Monitoring Committe indipendente che ha concluso che lo studio aveva raggiunto l’endpoint primario di superiorità della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con nivolumab rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore. I dati di sopravvivenza globale dello studio CheckMate -141 sono stati presentati per la prima volta al Meeting annuale dell’American Association for Cancer Research nel 2016. Il profilo di sicurezza di nivolumab nello studio CheckMate -141 era in linea con quanto osservato in precedenti studi eseguiti su altre forme tumorali.