Nello studio di fase I, CA209-003, più di un terzo dei pazienti (34%) con carcinoma a cellule renali in stadio avanzato trattati con nivolumab era vivo a 5 anni
Nello studio di fase II, CA209-010, il 29% dei pazienti precedentemente trattati con carcinoma a cellule renali in stadio avanzato trattati con nivolumab era vivo dopo 4 anni
La qualità di vita legata alla salute è migliorata con nivolumab rispetto a everolimus nello studio di fase III CheckMate -025
6 giugno 2016 – Nuovi risultati di sopravvivenza a lungo termine di due studi, CA209-003 (fase I) e CA209-010 (fase II), che hanno valutato nivolumab a dosaggi diversi in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) in stadio avanzato precedentemente trattati. I risultati includono il primo report dei dati di sopravvivenza a 4 e 5 anni della coorte di pazienti (n = 34) con carcinoma a cellule renali avanzato dello studio -003, in cui la sopravvivenza globale (OS) era un endpoint esplorativo. Nello studio -003 il 38% dei pazienti era ancora vivo dopo 4 anni e il 34% dopo 5 anni. Nello studio -010 (n = 167), in cui la sopravvivenza globale era un endpoint secondario, il 29% dei pazienti era ancora vivo dopo 4 anni. Il profilo di sicurezza a lungo termine di nivolumab negli studi -003 e -010 era in linea con i risultati ottenuti in studi precedenti e nessuna nuova segnalazione di sicurezza è stata fatta dopo più di 4 anni di follow-up.
Al congresso ASCO saranno anche presentate ulteriori analisi dei dati di qualità di vita legata alla salute, un endpoint secondario dello studio di fase III, CheckMate -025, che ha valutato nivolumab vs everolimus in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato che avevano precedentemente ricevuto una terapia anti-angiogenica. In questo studio, il 55,4% dei pazienti trattati con nivolumab ha manifestato un miglioramento clinicamente importante dei sintomi correlati alla malattia, come definito nello studio, vs il 36,7% dei pazienti trattati con everolimus.
“Storicamente, i tassi di sopravvivenza a 5 anni nei pazienti con diagnosi di tumore avanzato del rene sono inferiori al 12%”, ha commentato il Dott. Bernard Escudier, Chair del Genitourinary Oncology Committee, Institut Gustave Roussy in Villejuif, Francia. “Sulla base dei risultati di sopravvivenza dello studio di fase III, CheckMate -025, la possibilità che nivolumab potesse offrire una sopravvivenza a lungo termine ha stimolato l’interesse dei medici. I dati degli studi -003 e -010, per la prima volta, riportano una sopravvivenza più lunga di 4 anni con nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio avanzato precedentemente trattati. Questi risultati forniscono ulteriori importanti informazioni sul ruolo di nivolumab come opzione di trattamento per questi pazienti.”
I risultati degli studi -003 e -010 sono stati presentati al 52° Meeting Annuale dell’ASCO (American Society of Clinical Oncology) in una presentazione orale (Abstract #4507), mentre i dati di CheckMate -025 saranno presentati nella sessione poster di oggi (Abstract #4549).
“Siamo orgogliosi di condividere i dati di sopravvivenza globale degli studi -003 e -010, perché offrono nuovi aspetti di efficacia e sicurezza a lungo termine di nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio avanzato precedentemente trattati”, ha dichiarato Vicki Goodman, M.D., Development Lead, Melanoma and Genitourinary Cancers, Bristol-Myers Squibb. “Inoltre, con nivolumab, è stato osservato un miglioramento significativo rispetto a everolimus della qualità di vita legata alla salute, fattore molto importante nelle cure oncologiche e per il benessere dei pazienti, sulla base sui nuovi dati di CheckMate -025. Aspettiamo di valutare ulteriormente i nostri farmaci immuno-oncologici, che includono la combinazione di nivolumab e ipilimumab, in diversi tipi di tumori allo scopo di migliorare la sopravvivenza a lungo termine e la qualità di vita dei pazienti con carcinoma a cellule renali”.
