22 maggio 2015 – Nivolumab è il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a ricevere un parere favorevole dal CHMP nel tumore del polmone avanzato non a piccole cellule
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole raccomandando l’approvazione di nivolumab, inibitore del checkpoint immunitario PD-1, nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con la chemioterapia in pazienti adulti. La raccomandazione passa ora al vaglio della Commissione Europea, che approva i farmaci nell’ambito dell’Unione Europea (EU).“Siamo all’avanguardia e in linea con la nostra mission che mira a trasformare il modo di trattare il cancro” ha affermato Michael Giordano, senior vice president, Head of Development, Oncology, Bristol-Myers Squibb. “Il mese scorso abbiamo avuto l’ok del CHMP per nivolumab nel melanoma avanzato. L’annuncio di oggi segna un ulteriore passo nel raggiungimento del nostro obiettivo di cambiare lo standard di cura del tumore al polmone”.
Opinione positiva basata sugli studi CheckMate -017 e CheckMate -063
La valutazione favorevole del CHMP si basa sui dati di due studi, CheckMate -017 e CheckMate -063, che hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di nivolumab in pazienti con NSCLC squamoso avanzato o metastatico in progressione dopo un precedente trattamento chemioterapico. Lo studio di fase III CheckMate -017, randomizzato, in aperto ha incluso pazienti in progressione durante o dopo un precedente regime chemioterapico con platino.
I risultati di un’analisi ad interim prespecificata di CheckMate -017 hanno dimostrato un significativo aumento della sopravvivenza globale (OS) con nivolumab, rispetto a docetaxel, con una riduzione del 41% del rischio di morte, indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1. Il tasso di sopravvivenza stimato ad un anno era quasi raddoppiato con nivolumab (42%), rispetto a docetaxel (24%). La OS mediana era 9,2 mesi nel braccio con nivolumab e 6 mesi nel braccio con docetaxel.
Un secondo studio di fase II, CheckMate -063, internazionale, multicentrico, in singolo braccio, ha incluso pazienti con NSCLC squamoso metastatico in progressione dopo una terapia con platino e almeno un ulteriore regime di trattamento sistemico. In CheckMate -063, il tasso di risposta obiettiva confermata, l’endpoint primario dello studio, era pari al 14,5%, con un tasso di sopravvivenza stimato ad un anno del 40,8% e una OS mediana di 8,2 mesi.