• Una nuova formulazione orale a base di dimetilfumarato (DMF) indicata per il trattamento orale di prima linea di pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave
• Il DMF è un estere dell’acido fumarico che nella ricerca clinica ha mostrato un buon equilibrio tra efficacia e profilo di sicurezza
• Il farmaco sarà commercializzato in tutti gli Stati dell’Unione europea oltre che in Islanda e Norvegia a cominciare dal terzo quadrimestre del 2017
Milano, 12 luglio 2017 – La Commissione Europea ha approvato un nuovo prodotto orale a base di dimetilfumarato (DMF) per il trattamento dei pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. E’ indicato come trattamento di induzione e a lungo termine. Almirall commercializzerà il farmaco nel terzo quadrimestre del 2017 in tutti gli Stati dell’Unione Europea, in Islanda e in Norvegia.
“La psoriasi è una patologia cronica e recidivante della pelle che colpisce circa 1,5 milioni di persone in Italia – ha affermato il prof. Giuseppe Micali, Direttore della Clinica Dermatologica, Università di Catania P.O. ‘G. Rodolico’, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele di Catania -. La qualità di vita dei pazienti affetti è fortemente compromessa a causa delle manifestazioni cliniche caratterizzate da desquamazione, prurito, secchezza e bruciore a livello delle zone del corpo interessate. Attualmente la psoriasi va considerata una patologia infiammatoria multisistemica, potendo coinvolgere più organi. Quanto più vaste infatti sono le parti di pelle interessate e quanti più sono gli anni di convivenza con le lesioni, tanto maggiore è il rischio di avere un’altra malattia o comorbidità, come artrite psoriasica, obesità, ipertensione, diabete e dislipidemie. La psoriasi inoltre ha un elevato impatto sulla qualità di vita dei pazienti intaccando la loro autostima, determinando talora l’insorgenza di disturbi depressivi, ed influendo negativamente sulle relazioni sociali e interpersonali”.
“Dimetilfumarato è un estere dell’acido fumarico che esplica la sua attività bloccando la produzione di citochine proinfiammatorie; si è dimostrato efficace nel trattamento, anche a lungo termine, della psoriasi a placche moderata-grave – ha sottolineato il prof. Giampiero Girolomoni, Direttore dell’Unità Operativa di Clinica Dermatologica all’Ospedale Borgo Trento di Verona -. Un numero significativo di pazienti trattati con dimetilfumarato ha raggiunto il PASI 75 dopo 16 settimane di trattamento. Dimetilfumarato si inserisce di buon diritto nell’armamentario terapeutico dello specialista Dermatologo”. Il PASI (Psoriasis Area Severity Index) è un indice creato per valutare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro estensione (PASI 75 è storicamente considerato l’obiettivo primario del trattamento della psoriasi).
“L’approvazione della Commissione europea è un’ottima notizia per i professionisti della salute e per gran parte dei pazienti europei che potranno accedere a una nuova opzione terapeutica per il trattamento sistemico della psoriasi da moderata a grave – ha commentato Eduardo Sanchiz, CEO di Almirall -. DMF è il risultato dell’impegno di Almirall nell’innovazione e la sua disponibilità per i medici e i pazienti colpiti da psoriasi rappresenterà un importante passo in avanti nel rinforzare la posizione dell’azienda come significativo partner nel settore della dermatologia”.
“Il portfolio psoriasi di Almirall, di cui dimetilfumarato fa parte, si arricchirà di altri trattamenti all’avanguardia quali il tildrakizumab, la cui l’approvazione EMA è prevista nel 2018 – ha spiegato Alessandro Lattuada, Country Manager Almirall Italy -. Con la commercializzazione di dimetilfumarato e il prossimo lancio di tildrakizumab, il portfolio psoriasi di Almirall coprirà l’intero spettro terapeutico per la psoriasi cronica da moderata a grave. Dimetilfumarato, in particolare, è un trattamento orale sistemico di prima linea per la psoriasi cronica a placche da moderata a grave.”
DMF è il primo estere dell’acido fumarico (FAE) approvato per il trattamento della psoriasi dalla Commissione Europea. L’approvazione in Europa si basa sui positivi risultati dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, di fase III, chiamato BRIDGE, che ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza di DMF rispetto a una miscela di esteri dell’acido fumarico. La prima presentazione dei risultati è avvenuta a settembre 2016 al 25° Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology di Vienna (Austria).
Pubblicato sul British Journal of Dermatology, lo studio BRIDGE ha dimostrato la non-inferiorità di DMF vs esteri dell’acido fumarico, e il suo buon profilo di efficacia e sicurezza. Ad oggi la combinazione di esteri dell’acido fumarico era disponibile solo in Germania in una diversa composizione così come in formulazioni prodotte localmente in Olanda, Austria e in alcuni Stati del Nord Europa. La decisione della Commissione Europea renderà disponibile questa nuova formulazione orale per tutti i pazienti europei.
Gli esteri dell’acido fumarico costituiscono un trattamento sistemico consolidato per la psoriasi e sono raccomandati dalle linee guida europee sia per l’induzione che per il trattamento a lungo termine. Le evidenze a lungo termine che derivano da studi e da dati di registro retrospettivi mettono in evidenza l’utilità clinica del farmaco.
Dimetilfumarato
E’ un estere dell’acido fumarico (FAE) con proprietà antinfiammatorie e immuno-modulanti raccomandato dalle linee guida europee S3 sia per l’induzione che per il trattamento a lungo termine dei pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Una combinazione di FAE è attualmente approvata per il trattamento della psoriasi da moderata a grave in Germania ed è stata associata a un profilo rischio-beneficio positivo nell’uso a lungo termine. Il DMF è considerato il principale componente attivo di questa combinazione. Infatti gli esteri dell’acido fumarico (FAEs) costituiscono il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi più usato in Germania, con più di 20 anni di esperienza nel corso del quale sono stati coinvolti più di 180.000 pazienti.
La psoriasi
La psoriasi è una malattia cronica autoimmune a prevalente espressione cutanea. Colpisce circa 7,8 milioni di persone in Europa e circa 125 milioni in tutto il mondo. È una malattia non contagiosa che accelera il ciclo di crescita delle cellule epiteliali e comporta aree ispessite e squamose a livello cutaneo. La forma più comune, la psoriasi a placche, si manifesta con aree arrossate, ricoperte da scaglie ruvide biancastre, che possono essere pruriginose e dolorose e possono rompersi e sanguinare. Nonostante le attuali possibilità di cura, molte persone colpite da psoriasi a placche continuano a lottare con la natura persistente di questa malattia cronica.
Almirall
Almirall è un’azienda farmaceutica internazionale fortemente impegnata nella dermatologia e medicina estetica, con la “mission” di fornire importanti farmaci e dispositivi medici ai pazienti e alle nuove generazioni. Il dipartimento R&D è focalizzato sulla dermatologia, con un’ampia gamma di programmi di sviluppo che comprendono indicazioni strategiche. Attraverso i prodotti innovativi, gli accordi e le alleanze, il lavoro di Almirall copre tutte le fasi di sviluppo che caratterizzano un prodotto di successo. Almirall continua a crescere come Azienda specialistica nel trattamento di un’ampia gamma di malattie della pelle, per rispondere ai bisogni clinici insoddisfatti di medici e pazienti.
Fondata nel 1943, con sede a Barcellona, Almirall è quotata presso lo Spanish Stock Exchange (ticker: ALM) ed è diventata un valore aggiunto per la società soprattutto per la sua ‘vision’ e l’impegno dei suoi azionisti di lunga data. Nel 2016, le entrate sono risultate pari a 859,3 milioni di euro e, con più di 2.000 dipendenti, l’azienda ha gradualmente costruito una autorevole presenza in tutta Europa e negli Stati Uniti.
