(Chicago, 3 giugno 2017) – Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi i risultati di un’analisi ad interim dello studio CheckMate -142, di fase II, con più coorti, che ha valutato nivolumab in monoterapia o in combinazione con ipilimumab nel trattamento dei pazienti con tumore del colon-retto (CRC) metastatico positivi ai biomarcatori dMMR (DNA mismatch repair deficient) o MSI-H (microsatellite instability-high). I risultati della coorte di combinazione con nivolumab e ipilimumab hanno riguardato 84 pazienti che hanno ricevuto la prima dose almeno 6 mesi prima dell’analisi. L’endpoint primario di tasso di risposta obiettiva (ORR) che è stato valutato dallo sperimentatore era pari al 54,8%. Le risposte si sono mantenute fino a 15,9 mesi e l’85% di queste erano in atto al momento della valutazione; la durata mediana della risposta non è stata ancora raggiunta. Il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 9 mesi è risultato pari all’87,6% e quello di OS mediana non è stato raggiunto al momento dell’analisi. Il profilo di sicurezza della combinazione con nivolumab e ipilimumab ha incluso il 28,6% dei pazienti con eventi avversi (AE) di grado 3/4 correlati al trattamento. Questi dati (riportati nell’abstract #3531) saranno presentati oggi al Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO).
“I dati di sopravvivenza e di risposta clinicamente significativi nei pazienti con tumore del colon-retto dMMR o MSI-H, trattati con la combinazione di nivolumab e ipilimumab, sono molto promettenti” ha riferito Thierry Andre, M.D., Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica del St. Antoine Hospital, Assistance Publique Hôpitaux de Paris. “Questi dati dell’analisi ad interim sono importanti perché estendono in questi pazienti i risultati dello studio osservati con nivolumab in monoterapia e mostrano il potenziale della combinazione immuno-oncologica in questa forma avanzata di tumore del colon-retto per la quale vi sono significativi bisogni non soddisfatti.”
Il dMMR si verifica quando le proteine che riparano gli errori nella duplicazione del DNA mancano o non sono funzionanti, che porta a tumori MSI-H in certe forme di cancro, compreso quello del colon-retto. Circa il 5% dei pazienti con tumore del colon-retto metastatico presentano biomarcatori dMMR o MSI-H e, in questa situazione, è meno probabile che questi pazienti traggano vantaggio dalla chemioterapia convenzionale rispetto ai pazienti che presentano un efficiente sistema di riparazione del DNA.
“Il tumore del colon-retto è il più frequente con circa 52.400 nuovi casi stimati in Italia nel 2016 e 427mila persone vivono dopo la diagnosi – ha spiegato il prof. Alberto Sobrero, Direttore Oncologia Medica 1 all’Ospedale San Martino di Genova -. La sopravvivenza nel nostro Paese è più alta rispetto alla media europea. Anche il confronto con i Paese del Nord Europa, che fanno di solito registrare i valori più elevati, evidenzia l’ottimo livello del nostro sistema assistenziale. I trattamenti attuali per la fase avanzata si basano sull’integrazione di farmaci chemioterapici con le terapie biologiche e in alcuni casi con la chirurgia. La possibilità di disporre di terapie efficaci nei pazienti con tumore del colon-retto metastatico positivi ai biomarcatori dMMR o MSI-H apre nuove prospettive, perché anche i centri del nostro Paese dovranno attrezzarsi per realizzare questi test biomolecolari”.
“Grazie agli enormi sforzi nel settore della ricerca e dello sviluppo immuno-oncologico stiamo attualmente studiando biomarcatori predittivi come dMMR o MSI-H allo scopo di personalizzare i trattamenti in modo da ottenere il massimo beneficio per ogni paziente” ha affermato Ian M. Waxman, M.D., Direttore dello Sviluppo, Tumori Gastrointestinali, Bristol-Myers Squibb. “Siamo incoraggiati da questi risultati ad interim con la combinazione di nivolumab e ipilimumab e aspettiamo di analizzare l’efficacia e la sicurezza delle nostre terapie di combinazione immuno-oncologica nel cancro colorettale metastatico, come anche in molte altre forme tumorali.”
