7 giugno 2016 – Sopravvivenza libera da progressione significativamente più lunga e tassi più elevati di risposta obiettiva con la combinazione nivolumab e ipilimumab e con nivilumab in monoterapia rispetto a ipilimumab in monoterapia, dopo un follow-up minimo di 18 mesi, nello studio CheckMate -067
Nello studio CheckMate -067 la durata mediana della risposta non è stata raggiunta con il regime di combinazione mentre era di 22,3 mesi con nivolumab vs 14,4 mesi con ipilimumab in monoterapia
Con un follow-up più lungo il regime di combinazione nivolumab e ipilimumab ha mostrato un profilo di sicurezza in linea con quanto osservato precedentemente
Il regime di combinazione ipilimumab e nivolumab conferma la sua efficacia nel melanoma avanzato in due differenti studi. Nello studio di fase III Checkmate -067, a un follow-up minimo di 18 mesi, la combinazione nivolumab e ipilimumab ha dimostrato un beneficio clinico prolungato con una riduzione del 58% del rischio di progressione della malattia rispetto a ipilimumab in monoterapia, mentre nivolumab in monoterapia ha dimostrato una riduzione del rischio del 45% rispetto a ipilimumab in monoterapia. Risposte durature con il regime di combinazione sono inoltre state osservate in un sottogruppo di 35 pazienti, che hanno interrotto la terapia a causa degli eventi avversi correlati al trattamento, ed erano in linea con la popolazione globale randomizzata (95 pazienti), sulla base di un’analisi post-hoc dello studio di fase II CheckMate -069. In questo sottogruppo di pazienti, il tasso di risposta obiettiva è stato del 66% mentre il 20% ha avuto una risposta completa, con un follow up minimo di 2 anni. A due anni, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta e il 74% dei pazienti è ancora in risposta. Il profilo di sicurezza del regime di combinazione nivolumab e ipilimumab in entrambi gli studi, Checkmate -067 e CheckMate -069, era in linea con i precedenti studi con la combinazione e la maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento è stata gestita con gli algoritmi stabiliti.
“I dati del Check Mate -067 forniscono nuove conoscenze sulla durata a lungo termine del beneficio di sopravvivenza libera da progressione osservato con il regime di combinazione nivolumab e ipilimumab nel melanoma avanzato rispetto a ipilimumab in monoterapia”, ha riferito Jedd D. Wolchok, Chief, Melanoma and Immunotherapeutics Service, al Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “Inoltre, in un’analisi post-hoc del CheckMate -069, abbiamo osservato che persino nei pazienti che interrompono il trattamento con il regime di combinazione a causa della tossicità, i risultati di efficacia appaiono in linea con quanto emerge nella popolazione generale. Questi dati sono incoraggianti e ci forniscono ulteriori importanti informazioni sull’efficacia e sicurezza del regime di combinazione in questi pazienti”.
I dati del Checkmate -067 sono stati presentati al 52° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) in una sessione orale (Abstract #9505) e i dati del CheckMate -069 sono stati presentati in una sessione riguardante i poster (Abstract #9518).
“Con i dati dei CheckMate -067 e -069, presentati all’ASCO, osserviamo, con un follow-up più lungo, la durata della sopravvivenza libera da progressione e della risposta con il regime di combinazione nivolumab e ipilimumab nel melanoma avanzato. Queste scoperte rinforzano ulteriormente la nostra strategia di ricerca nello studio della combinazione delle molecole immuno-oncologiche e il nostro impegno nel ricercare e valutare più vie per migliorare la sopravvivenza a lungo termine e gli esiti dei pazienti con tumori in fase avanzata”, ha commentato la dott.ssa Vicki Goodman, Development Lead, Melanoma and Genitourinary Cancers, Bristol-Myers Squibb.
