lunedì, 23 novembre 2020
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21 Settembre 2018

IPSEN RICEVE PARERE POSITIVO DEL CHMP PER CABOZANTINIB PER IL TRATTAMENTO DI SECONDA LINEA DEI PAZIENTI CON CARCINOMA EPATOCELLULARE (HCC)

Parigi, Francia, 21 settembre 2018 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha espresso parere positivo per cabozantinib come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti precedentemente trattati con sorafenib. Il parere favorevole del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea (CE), che ha l’autorità di approvare i medicinali per l’Unione Europea (UE).

“Il peso del tumore del fegato è in aumento a livello globale e, malgrado la recente introduzione di nuovi agenti, è ancora la seconda principale causa di mortalità per tumori nel mondo.” Dice il Dott. Alexandre Lebeaut, Vice Presidente Esecutivo, R&D e Chief Scientific Officer, Ipsen. “Dopo l’opinione positiva del CHMP e se approvato dalla Commissione Europea, cabozantinib come monoterapia darà ai pazienti con carcinoma epatocellulare una nuova e necessaria opzione di trattamento orale”.

“La comunità medica” spiega la Dott.ssa Lorenza Rimassa, Unità di Oncologia Medica, Humanitas Cancer Center, Milano “è lieta che il CHMP abbia dato un parere positivo a cabozantinib per i pazienti con carcinoma epatocellulare precedentemente trattati. Il fatto che cabozantinib abbia dimostrato benefici clinicamente significativi sia per la sopravvivenza globale che per la sopravvivenza libera da progressione nello studio di fase 3 CELESTIAL conferma il valore che apporta a questo difficile panorama terapeutico”.

Il fascicolo EMA si basa sui risultati dello studio internazionale di fase 3 CELESTIAL controllato vs placebo, che ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale (OS), con cabozantinib che ha apportato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nella OS rispetto al placebo in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Nel luglio 2018 i risultati dello studio clinico di fase 3 CELESTIAL sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.

L’opinione positiva del CHMP di oggi è stata preceduta da due approvazioni della Commissione Europea per cabozantinib nel carcinoma a cellule renali (RCC).
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