Roma, 1 settembre 2014 – Bristol-Myers Squibb ha annunciato che la Commissione europea ha approvato daclatasvir, un potente inibitore pan-genotipico del complesso di replicazione NS5A (in vitro), per l’uso in associazione con altri medicinali nei genotipi 1, 2, 3 e 4 per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) in pazienti adulti. Daclatasvir in associazione con sofosbuvir è un regime tutto orale senza interferone che ha fornito percentuali di guarigione fino al 100% negli studi clinici, inclusi pazienti con malattia epatica avanzata, con genotipo 3 e coloro che hanno precedentemente fallito il trattamento con inibitori della proteasi. Daclatasvir è il primo inibitore del complesso di replicazione NS5A approvato nell’Unione europea e sarà disponibile per l’uso in associazione con altri medicinali, consentendo una durata del trattamento più breve (12 o 24 settimane) rispetto alle 48 settimane del trattamento con regimi a base di interferone e ribavirina.
L’approvazione consente la commercializzazione di daclatasvir in tutti i 28 Stati membri della UE e fa seguito alla valutazione accelerata da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), un iter riconosciuto per nuovi medicinali di maggiore interesse per la salute dei cittadini.
“L’HCV è un virus difficile da vincere e richiede molteplici modalità di attacco. Con l’approvazione di daclatasvir, abbiamo una nuova classe di farmaci che agisce sul virus in due modi – inibendo sia la replicazione che l’assemblaggio virale – e, quando combinata con altri farmaci, spesso porta a guarigione persino i pazienti più difficili da trattare”, ha affermato Michael P. Manns, MD, Professore e Chairman, presso il Dipartmento di Gastroenterologia, Epatologia ed Endocrinologia all’Hannover Medical School.
Fra i nove milioni di persone con HCV stimati in UE, il genotipo 1 è il più comune, anche se la sua distribuzione varia nel continente. Il peso della malattia epatica e delle altre morbilità legate all’infezione da HCV è significativo in Europa, dove all’HCV è riconducibile il 63% dei trapianti di fegato fra i pazienti con malattia epatica correlata al virus. I pazienti con importanti bisogni clinici non soddisfatti includono quelli con malattia epatica avanzata, fallimento di un inibitore della proteasi, genotipo 3, coinfezione da HIV e coloro che si sono sottoposti a trapianto di fegato.
“L’eradicazione dell’HCV è vicina e l’approvazione di daclatasvir in associazione con altri farmaci fornirà un’importante opzione per raggiungere la guarigione in molti genotipi di HCV e tipi di pazienti fra coloro che in Europa si trovano in un gravissimo bisogno di nuove scelte terapeutiche”, ha detto Emmanuel Blin, Head of Worldwide Commercialization, Bristol-Myers Squibb. “Siamo orgogliosi di aver scoperto, sviluppato e ora commercializzato questo inibitore del complesso di replicazione NS5A, primo nella sua classe. Prosegue la nostra collaborazione con le autorità sanitarie europee per assicurare quanto prima la disponibilità dei regimi basati su daclatasvir”.
L’approvazione di daclatasvir è supportata dai dati di molteplici studi, compreso uno “in aperto” (open-label) randomizzato in associazione con sofosbuvir nei genotipi 1, 2 e 3, inclusi pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con telaprevir o boceprevir e pazienti con fibrosi. I risultati hanno mostrato che l’associazione di daclatasvir con sofosbuvir ha consentito di raggiungere l’SVR12 (risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento, guarigione “funzionale”) nel 99% dei pazienti con genotipo 1 non trattati prima, nel 100% dei pazienti con genotipo 1 che avevano fallito il trattamento con telaprevir o con boceprevir, nel 96% di quelli con genotipo 2 e nell’89% di quelli con genotipo 3.
Inoltre, il regime ha evidenziato basse percentuali di interruzione (<1%) dovute a eventi avversi (AEs). Il tasso di eventi avversi gravi (SAEs) era basso (4.7%). Gli eventi avversi più comuni erano astenia, cefalea e nausea. Negli studi clinici, i regimi basati su daclatasvir sono stati generalmente ben tollerati con basse percentuali di interruzioni. Gli studi su daclatasvir, in corso e completati, hanno incluso più di 5.500 pazienti in una serie di regimi tutti orali e con l’attuale standard di cura a base di interferone.
La sicurezza di daclatasvir nel trattamento dell’epatite C è stata dimostrata in diverse popolazioni che includono pazienti anziani, con malattia epatica avanzata, sottoposti a trapianto del fegato e con coinfezione da HIV. Nessuna problematica riguardo alla sicurezza è stata identificata in pazienti trattati con daclatasvir negli studi clinici e nel programma di accesso precoce.
