martedì, 24 novembre 2020
Medinews
23 Novembre 2006

DASATINIB APPROVATO IN EUROPA

Nuove speranze per i pazienti con leucemia mieloide cronica e linfoblastica acuta Ph+ resistenti o intolleranti alle attuali terapie

Roma, 23 novembre 2006 – La Commissione Europea ha approvato dasatinib per il trattamento degli adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato. Dasatinib è anche indicato per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e con LMC in fase linfoide blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia. Dasatinib, a cui è stato riconosciuto lo status di farmaco orfano, ha ricevuto l’approvazione dalle autorità regolatorie in Europa. Dasatinib è disponibile in Austria, Germania, Francia, Finlandia, Svezia e Regno Unito; in Italia è al vaglio delle autorità regolatorie locali. Nel Giugno 2006, la Food and Drug Administration (FDA) americana aveva autorizzato dasatinib, con procedura di registrazione accelerata, per la leucemia mieloide cronica con resistenza o intolleranza alle terapie precedenti e per la leucemia linfoblastica acuta Ph+ con resistenza o intolleranza alle terapie precedenti. La leucemia mieloide cronica e la leucemia linfoblastica acuta Ph+ sono malattie devastanti con un crescente problema di resistenza e intolleranza al trattamento. Per molti pazienti con leucemia mieloide cronica, il rischio di sviluppare resistenza aumenta con il numero degli anni di trattamento e con la gravità della malattia. Nuove evidenze cliniche, da uno studio condotto in un centro europeo, indicano che la resistenza a imatinib mesilato può verificarsi nel 25% circa dei pazienti in fase cronica, nel 41% dei pazienti in fase accelerata e nel 92% dei pazienti in crisi blastica. Fino ad oggi erano disponibili per questi pazienti limitate opzioni terapeutiche.
“Dasatinib è stato scoperto e sviluppato dai ricercatori di Bristol-Myers Squibb per aiutare i pazienti con leucemia mieloide cronica e leucemia linfoblastica acuta Ph+ che sviluppano seri problemi di resistenza o intolleranza all’attuale trattamento standard“ afferma Beatrice Cazala, Presidente di Bristol-Myers Squibb Europa, Medio Oriente e Africa. “Con l’approvazione di dasatinib in Europa, questi pazienti ora hanno a disposizione un’opzione terapeutica efficace che può superare in certi casi la resistenza e l’intolleranza al trattamento”.
La resistenza alla terapia si pensa possa coinvolgere i seguenti meccanismi:

• mutazioni di Bcr-Abl, proteina chiave responsabile sia della leucemia mieloide cronica che della leucemia linfoblastica acuta Ph+
• sovra-espressione di Bcr-Abl
• altre proteine coinvolte nei meccanismi tumorali, come il Src pathway, che si pensa giochi un ruolo nelle leucemie mieloide cronica e linfoblastica acuta Ph+ e in altri tipi di tumore.

Le mutazioni possono cambiare l’aspetto della proteina Bcr-Abl. Quando questo avviene, imatinib mesilato, il trattamento standard attuale, può divenire incapace di bloccare la sua attività. Dasatinib è una terapia multi-target orale, che è in grado di inibire l’attività di Bcr-Abl, anche quando questa proteina ha subito delle mutazioni che l’hanno resa resistente all’imatinib: dasatinib è attivo in presenza di tutte le mutazioni conosciute, fuorché una. L’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) ha verificato l’efficacia e la sicurezza di dasatinib sulla base dei risultati di cinque studi multicentrici di Fase II condotti in pazienti con resistenza o intolleranza a imatinib in tutte le fasi della LMC e LLA Ph+. Fin dalle prime fasi l’Italia ha partecipato attivamente allo sviluppo clinico di dasatinib con i centri clinici universitari ed ospedalieri di eccellenza in tutto il territorio; da tutti gli studi, che sono stati condotti a livello mondiale in oltre 30 Paesi, è emerso come dasatinib presenti un profilo di effetti collaterali che può essere agevolmente gestito. Nei 911 pazienti che hanno ricevuto dasatinib durante i trial clinici, i più comuni effetti collaterali sono stati ritenzione di liquidi (incluse effusioni pleuriche ed edema periferico), sintomi gastrointestinali (diarrea, nausea e vomito), rash cutanei, cefalea, emorragia, affaticamento e dispnea (difficoltà di respiro). La mielosoppressione (riduzione della produzione di cellule ematiche da parte del midollo osseo) è stata registrata in tutti gli studi ed era in genere reversibile. La frequenza era più elevata nei pazienti con LMC o LLA Ph+ in fase avanzata che nei pazienti con LMC in fase cronica.
Ulteriori informazioni sul Prodotto e l’European Public Assessment Report (EPAR) saranno consultabili sul sito www.emea.europa.eu.
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