sabato, 15 giugno 2024
Medinews
6 Aprile 2017

Almirall e Sun Pharma annunciano il deposito del dossier registrativo di tildrakizumab in Europa

I dati di uno studio “pivotal” di fase III dimostrano il potenziale di tildrakizumab di offrire al paziente un trattamento della psoriasi a placche moderata-grave senza la necessità di frequenti iniezioni

Milano, 6 aprile 2017 – Almirall S.L (Spanish Stock Exchange ticker: ALM “Almirall”) e Sun Pharmaceutical Industries Ltd (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, “Sun Pharma” incluse le sue partecipate o associate) hanno annunciato la deposito del dossier registrativo di tildrakizumab all’EMA (European Medicines Agency) da parte di Almirall. Tildrakizumab è un inibitore della IL-23p19 in sperimentazione per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a grave.
La documentazione comprende i dati di efficacia e sicurezza ottenuti dagli studi “pivotal” di fase III (reSURFACE 1 e 2) che hanno valutato più di 1.800 pazienti in più di 200 centri clinici.
“La presentazione della documentazione per l’approvazione di tildrakizumab in Europa rappresenta un importante passo avanti per i professionisti della salute essendo ancora molti i pazienti che soffrono di questa malattia. Tildrakizumab si aggiunge come nuova opzione di trattamento biologico al nostro ampio e innovativo portfolio, rafforzando la nostra posizione come Azienda leader in Dermatologia”, ha affermato Eduardo Sanchiz, CEO di Almirall. “Non tutte le persone affette da psoriasi ottengono un controllo a lungo termine con le attuali terapie disponibili – ha aggiunto Jesper Jensen, Executive Vice President – Biologics & Dermatology, Sun Pharma -. Ci sono pazienti che continuano a lottare ogni giorno con questa condizione cronica. Il deposito del dossier per l’approvazione in Europa di tildrakizumab è il nostro primo passo per offrire una nuova opzione di trattamento a persone affette da psoriasi.”
A luglio 2016 Almirall ha stipulato un accordo di licenza con Sun Pharma per lo sviluppo e la commercializzazione di tildrakizumab nel trattamento della psoriasi in Europa. Secondo i termini dell’accordo, Sun Pharma continuerà a guidare lo sviluppo di tildrakizumab per altre indicazioni, mentre Almirall avrà i diritti di prima negoziazione. Inoltre, Almirall potrà condurre studi in Europa e partecipare agli studi clinici a livello mondiale per quanto riguarda l’indicazione psoriasi.
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