Catania, 18 giugno 2013 – Oncologi preoccupati per le conseguenze della spending review. Con i farmaci simili agli originatori è possibile liberare risorse, però il 62% chiede di decidere sulla sostituibilità. Per il 38% questi prodotti possono funzionare in maniera diversa. Il livello di conoscenza è più alto della media nazionale: il 68% ne dà una definizione corretta (vs. 24%). Ogni anno nell’isola 16.550 nuove diagnosi di cancro
Per il 90% degli oncologi siciliani, i tagli alla sanità nella Regione potrebbero incidere sulle capacità di curare al meglio i pazienti con cancro. Il 92% utilizza farmaci biotecnologici efficaci contro la gran parte dei tumori. E il 62% ritiene che la decisione sull’eventuale sostituibilità con i biosimilari, prodotti simili ma non uguali ai più complessi originali biotech, debba essere di esclusiva competenza dello specialista. Il livello di conoscenza dei biosimilari nell’isola è superiore rispetto alla media nazionale. Infatti nella Regione il 68% degli specialisti ne dà una definizione corretta (vs 24%). Sempre alta l’attenzione per il problema della contrazione delle risorse disponibili. E per il 68% la prossima introduzione dei biosimilari di anticorpi monoclonali può favorire il contenimento dei costi, anche se il 26% sostiene sia più utile cercare margini di risparmio in altre voci di spesa. Il tema della sicurezza per i pazienti resta centrale. Per il 38% degli specialisti infatti le maggiori criticità legate all’uso dei biosimilari derivano dal fatto che diversa potrebbe essere l’efficacia rispetto all’originatore, per il 20% potrebbero avere un diverso grado di immunogenicità, per il 12% possono scatenare allergie, mentre il 30% degli intervistati non ravvede alcuna criticità connessa al loro utilizzo. I dati emergono dal sondaggio condotto dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) fra i soci della Sicilia e presentato nel seminario “Biosimilari da anticorpi monoclonali in oncologia. La sicurezza del paziente prima di tutto”, che si svolge oggi a Catania all’Ospedale Garibaldi. È il secondo di un tour nazionale che prevede nove incontri regionali promossi dall’AIOM con il patrocinio della SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera) e della SIF (Società Italiana di Farmacologia). All’indagine, che si è chiusa il 12 giugno, ha risposto circa il 45% di tutti gli oncologi che operano in regione. In Sicilia ogni anno i tumori fanno registrare 16.550 nuove diagnosi e 10.000 decessi (stime 2010). “I biosimilari attualmente disponibili, ad esempio le eritropoietine e gli ormoni della crescita di cui abbiamo esperienza clinica – afferma il dott. Carmelo Iacono, presidente della Fondazione AIOM –, derivano da composti originatori con struttura biologica più semplice rispetto a quanto non siano gli originatori degli anticorpi monoclonali, i cui prodotti biosimilari saranno commercializzati nei prossimi anni. Con il tour itinerante in nove Regioni vogliamo migliorare il livello di informazione dei clinici e dei farmacisti ospedalieri, confrontarci insieme con gli uffici dell’assessorato alla sanità con l’obiettivo di fornire ai clinici ed agli amministratori strumenti utili nella pratica quotidiana”. Per il 44% degli oncologi siciliani i biosimilari di anticorpi monoclonali sono più complessi di quelli oggi disponibili, richiedono processi di vigilanza più accurati e appositi registri e studi clinici con endpoint validati. “L’AIOM – spiega il dott. Roberto Bordonaro, coordinatore regionale AIOM Sicilia – è stata tra le prime società scientifiche ad approfondire il tema dei biosimilari, li ritiene utili nel contesto della ottimizzazione delle risorse disponibili ma non si astiene dal rivendicare un controllo scientifico costante sul loro utilizzo. È prioritario continuare le iniziative di comunicazione per far sì che gli specialisti italiani abbiano maggiori mezzi conoscitivi per poter giudicare questi prodotti. Infatti promuovere informazione e cultura sui biosimilari di anticorpi monoclonali rappresenta l’azione più importante che una società scientifica come l’AIOM deve intraprendere su un argomento così delicato, come sottolineato dal 65% degli intervistati”.La difficoltà nel riprodurre i biotech cresce in maniera proporzionale alla complessità dell’originator. Però il 26% degli oncologi siciliani ritiene che non vi siano differenze fra i biosimilari di anticorpi monoclonali e quelli oggi in commercio. “Questo dato dimostra l’importanza delle campagne di sensibilizzazione – sottolinea Achille Caputi, professore ordinario di Farmacologia all’Università di Messina –. Ancora troppi ignorano che copiare un biotech non è come produrre un ‘generico’. La molecola di acido acetil salicilico pesa 180 dalton mentre l’eritropoietina, uno dei biosimilari disponibili, pesa 30.000 dalton ed è prodotta da materiale vivente: una minima differenza può portare a prodotti molto diversi. Il processo diventa ancora più complicato nel caso di un anticorpo monoclonale di oltre 145.000 dalton. Nel caso dei farmaci chimici una “essential similarity” in alcuni parametri farmacocinetici (Cmax, Tmax ed AUC) è sufficiente ad autorizzarne la commercializzazione. Al contrario nel caso dei farmaci di origine biologica le caratteristiche farmacocinetiche non sono sufficienti e deve esserne dimostrata, come richiesto dall’EMA, la equivalenza terapeutica attraverso trial clinici. Inoltre il prodotto biotecnologico, per sua stessa natura, può subire piccole modifiche soprattutto nel processo di produzione, con la possibilità di insorgenza di problemi immunologici di varia natura; peraltro, tali eventi possono verificarsi anche nel corso del processo di produzione del farmaco originatore, come già riscontrato in passato in diversi casi. Ciò richiede pertanto che all’atto della autorizzazione alla commercializzazione del biosimilare venga anche approvato un dettagliato risk management plan”. Sono quindi necessarie una legge precisa sui biosimilari, che ancora manca nel nostro ordinamento, e una stretta farmacovigilanza per garantire la sicurezza dei pazienti. “Uno dei punti chiave – continua il dott. Iacono – è la non sostituibilità automatica dei biosimilari, che possono essere diversi dai biologici originatori. Nel nostro Paese l’intercambiabilità fra due medicinali è ammessa solo se attuata tra prodotti compresi nelle cosiddette ‘liste di trasparenza’, predisposte dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), relative ai generici e ai loro originatori, considerati a tutti gli effetti equivalenti terapeutici”. Per quanto riguarda i biosimilari attualmente disponibili, nessuna norma sancisce il divieto esplicito di sostituzione, previsto invece in altri Paesi europei (ad esempio Francia e Spagna). Però l’AIFA non ha inserito alcun biosimilare nelle liste di trasparenza, bloccando, di fatto, la possibilità di sostituzione da parte del farmacista. Inoltre, secondo il parere del Consiglio di Stato (n.3992/06) del 20 giugno 2007, in merito a un quesito della regione Molise, l’equivalenza terapeutica, adatta per i farmaci chimici, non vale per i biotech. Per il suo pronunciamento il Consiglio di Stato si è avvalso del parere del Ministero della Salute, per cui il concetto di medicinale generico, e per definizione equivalente, non può essere applicato automaticamente ai prodotti biologici.
Quindi, come sottolineato in modo chiaro anche dal Position Paper dell’AIFA, i biosimilari non possono ritenersi automaticamente intercambiabili con gli originatori e la possibilità di utilizzarli al posto dei medicinali di riferimento è da ricondurre alla scelta terapeutica del medico. Inoltre, in oncologia l’estensione d’uso dei biosimilari per altre indicazioni diverse da quelle specificate nel dossier registrativo potrebbe risultare inadeguata, specie per molecole quali gli anticorpi monoclonali e ogni nuova indicazione terapeutica dovrebbe essere sottoposta ad iter registrativo specifico, in questo modo nel momento in cui il farmaco biosimilare ottenga la registrazione sulla scorta dell’esito di studi clinici ben condotti e con end-point validati, nessun dubbio sulla reale efficacia sarebbe giustificato da parte del clinico. “Il ruolo dello specialista oncologo – spiega il dott. Bordonaro – è di fungere da ponte tra le esigenze della comunità degli assistiti e le Istituzioni; il modo migliore per rivestirlo è vigilare che i dati scientifici inerenti i farmaci che vengono messi in commercio siano stati ottenuti adeguatamente e correttamente divulgati, indipendentemente dal fatto che riguardino agenti originatori o biosimilari. Quando questa condizione sia stata rispettata, lo specialista deve rivolgersi al farmaco con atteggiamento vigile, ma senza pregiudizi”. “Il farmaco biosimilare in Italia non è sostituibile da parte del farmacista, così come già avviene per i farmaci generici – conclude il dott. Franco Rapisarda, segretario nazionale SIFO -, tra l’altro questo principio è stato riaffermato dall’AIFA con l’ultimissimo Position Paper del 13 maggio scorso. Ciò per ragioni di efficacia e sicurezza”.
