Medinews
29 Ottobre 2013

TUMORI: “IN PUGLIA OGNI ANNO 15.000 DIAGNOSI, SERVONO RISORSE. MA È NECESSARIA ANCHE PIÙ VIGILANZA SUI NUOVI BIOSIMILARI”

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Brindisi, 29 ottobre 2013 – Per il 92% degli specialisti la spending review rischia di compromettere la qualità delle cure. Possibili risparmi dai farmaci simili (ma non uguali) agli originatori, però il 97% chiede di decidere sulla sostituibilità. Permangono incertezze sui biosimilari di anticorpi monoclonali

Ogni anno in Puglia quasi 15.000 persone sono colpite da tumore. E il numero di nuovi casi nella Regione è in costante crescita. Per rispondere ai bisogni di questi pazienti servono risorse. Ma per il 92% degli oncologi pugliesi i tagli alla sanità dovuti alla spending review pesano sulla qualità delle cure. Vanno individuati nuovi strumenti per garantire la sostenibilità del sistema e la parola d’ordine deve essere appropriatezza. Il 98% utilizza farmaci biotecnologici, efficaci contro la gran parte dei tumori. I biosimilari attualmente in commercio, farmaci simili ma non uguali ai biotech originatori, si sono rivelati sicuri. Ma l’arrivo nei prossimi anni dei biosimilari di anticorpi monoclonali apre interrogativi e dubbi sulla loro efficacia e sicurezza. Infatti il 53% degli specialisti ritiene sia più utile cercare margini di risparmio in altre voci di spesa, anche se per il 31% questi prodotti possono favorire il contenimento dei costi. E il 16% afferma che le criticità (su efficacia e sicurezza) sono troppe. “Sappiamo che non è possibile ottenere copie identiche del biotech originatore – spiega il prof. Saverio Cinieri, membro del Direttivo dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) -. Il principio attivo del biosimilare è analogo, ma non identico, a quello contenuto nel medicinale biologico di riferimento: esistono infatti differenze legate alle materie prime e ai processi di produzione, che possono essere tanto maggiori quanto più è complessa la struttura del farmaco. Per questo è necessario prestare particolare attenzione al tema dell’estensione d’uso per indicazioni diverse da quelle contenute nel dossier registrativo, che potrebbe risultare inadeguata, soprattutto per molecole quali gli anticorpi monoclonali. Ogni nuova indicazione terapeutica dovrebbe essere sottoposta ad iter registrativo specifico”. Per il 61% degli oncologi pugliesi i biosimilari possono funzionare in maniera diversa rispetto all’originatore e per il 21% presentano un diverso grado di immunogenicità (capacità di indurre una reazione immunitaria nell’organismo, che ogni preparato biologico può scatenare). Un punto è condiviso dalla quasi totalità degli intervistati: il 97% ritiene che la decisione sulla sostituibilità debba essere di esclusiva competenza dell’oncologo. I dati emergono dal sondaggio condotto dall’AIOM fra i soci della Puglia e presentato nel seminario “Biosimilari da anticorpi monoclonali in oncologia. La sicurezza del paziente prima di tutto”, che si svolge oggi all’ASL di Brindisi. È l’ottavo di un tour nazionale che prevede nove incontri regionali promossi dall’AIOM con il patrocinio della SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera) e della SIF (Società Italiana di Farmacologia). All’indagine, che si è conclusa il 23 ottobre, ha risposto circa il 40% di tutti gli oncologi pugliesi. “Delle otto Regioni finora coinvolte nel progetto dell’AIOM, la Puglia è quella in cui è più grave l’impatto dei tagli alla sanità – continua il prof. Cinieri –. Gli specialisti sono preoccupati e si interrogano su quali possano essere gli strumenti per liberare risorse. In Italia i farmaci oncologici rappresentano il 25% della spesa ospedaliera per i medicinali, ma incidono solo sul 4% dell’intera nosocomiale. È quindi necessario agire innanzitutto sulle zone grigie dell’inappropriatezza, costituite ad esempio da esami diagnostici di scarsa utilità e da terapie di non comprovata efficacia. Non devono però essere trascurate le opportunità rappresentate dai biosimilari”. Per il 62% degli oncologi pugliesi i biosimilari di anticorpi monoclonali sono più complessi di quelli oggi disponibili, richiedono processi di vigilanza più accurati e appositi registri e studi clinici con endpoint validati. “I biosimilari – sottolinea la prof.ssa Vanna Valori, coordinatore regionale AIOM Puglia – sono ormai entrati nella pratica clinica, in particolare le eritropoietine, i fattori di crescita granulocitari e gli ormoni della crescita. Attualmente sono quattro le molecole in commercio. E nei prossimi anni saranno disponibili anche i biosimilari di anticorpi monoclonali. Promuovere informazione e cultura su questi prodotti rappresenta l’azione più importante che una società scientifica come l’AIOM deve intraprendere su un argomento così delicato, come sottolineato dal 44% degli intervistati. Per il 33% inoltre è essenziale verificare e trasmettere a tutti i soci gli studi clinici che hanno portato alla registrazione di ogni biosimilare di anticorpo monoclonale e per il 20% collaborare con le Istituzioni per regolamentare il settore”.

Anche per i biosimilari la procedura di approvazione è centralizzata a livello europeo. Il dossier registrativo viene analizzato dal CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) e l’EMA (European Medicines Agency) rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio, che risulta vincolante per ogni Stato membro. Questo documento attesta che un farmaco è efficace e sicuro. “Il programma di sviluppo relativo ai biosimilari – afferma la dott.ssa Marisa Dell’Aera, farmacista responsabile dell’Unità di manipolazione dei farmaci oncologici al Policlinico di Bari – deve dimostrare la comparabilità con il biologico di riferimento: questi prodotti devono avere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia non significativamente diverso dall’originator. L’EMA richiede inoltre un piano di gestione del rischio che precisi in che modo sarà approfondito lo studio sulla sicurezza nella fase post-autorizzazione del biosimilare, prevedendo anche, quando possibile, la raccolta di dati con l’istituzione di registri su tutti i pazienti trattati: ciò per tracciare eventuali eventi avversi inaspettati durante il suo utilizzo nella pratica clinica. A oggi sono state approvate dall’EMA linee guida ad hoc per l’insulina, la somatotropina, il G-CSF, l’interferone alfa, le eparine a basso peso molecolare, le epoetine. La linea guida EMA sullo sviluppo dei biosimilari di anticorpi monoclonali è entrata in vigore nel dicembre 2012 ed è un documento che descrive gli aspetti critici associati allo sviluppo di questi prodotti, più complessi rispetti ai primi biosimilari”. Sono demandate ai singoli Paesi le regole per la dispensazione. L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) valuta quindi la rimborsabilità del farmaco, ne decide il regime di dispensazione, ne negozia il prezzo e ne valuta la rimborsabilità. L’ente regolatorio italiano, nel Position Paper del 13 maggio 2013, chiarisce che biologici e biosimilari non possono essere considerati alla stregua dei prodotti equivalenti, escludendone quindi la sostituibilità automatica. Proprio perché i biosimilari sono simili, ma non identici agli originatori, l’AIFA ha deciso di non includerli nelle liste di trasparenza, che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti. Di conseguenza, la scelta di trattamento con il biologico di riferimento o con un biosimilare rimane una decisione clinica affidata allo specialista prescrittore. “Il processo di fabbricazione dei farmaci biotecnologici è molto complesso – conclude il prof. Giuseppe Toffoli, farmacologo al CRO di Aviano -. Qualsiasi variazione, anche minima, apportata a un passaggio durante il processo produttivo può esercitare un effetto critico su efficacia e sicurezza cliniche. In particolare l’immunogenicità, cioè la capacità di provocare una risposta immune, è imprevedibile e può essere valutata solo con studi clinici e solidi programmi post-commercializzazione”. Poiché la struttura degli anticorpi monoclonali è estremamente più complessa rispetto alle proteine a minore peso molecolare, nello sviluppo di monoclonali biosimilari debbono essere tenute maggiormente in considerazione possibili variazioni dell’attività biologica rispetto a quella dei monoclonali originatori.

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