Bologna, 12 dicembre 2013 – Ogni anno 21.220 nuove diagnosi. Le conseguenze della spending review pesano molto meno sulla qualità del servizio rispetto alla media nazionale. L’attenzione per il contenimento della spesa rimane comunque alta e con i biosimilari già a disposizione è possibile liberare risorse. Approfondimenti sono richiesti per i biosimilari di anticorpi monoclonali
In Emilia Romagna i tagli alla sanità non incidono sulla qualità delle cure per i pazienti con tumore. Il 61% degli oncologi della Regione infatti afferma che la contrazione delle risorse a disposizione non compromette la capacità di curare al meglio i malati. Il dato è in netta controtendenza rispetto alla media nazionale, dove ben l’83% degli specialisti italiani dichiara invece di subire gli effetti negativi della spending review. L’impiego dei farmaci biotecnologici, efficaci contro la gran parte dei tumori, è diffuso fra tutti gli oncologi emiliano-romagnoli. E il 75% ritiene che la decisione sull’eventuale sostituibilità con i biosimilari, prodotti simili ma non uguali ai più complessi originali biotech, debba coinvolgere gli specialisti. Sono richiesti approfondimenti sull’impatto della prossima introduzione dei biosimilari di anticorpi monoclonali nel contenimento della spesa. Se per il 44% possono favorire il contenimento dei costi, il 46% sostiene sia utile anche cercare margini di risparmio in altre voci di spesa. E per il 10% le criticità su efficacia e sicurezza sono troppe. Infatti, il 61% degli oncologi della Regione ritiene che i biosimilari di anticorpi monoclonali siano più complessi di quelli oggi disponibili, richiedano processi di farmacovigilanza più accurati e appositi registri e studi clinici con endpoint validati. I dati emergono dal sondaggio condotto dall’AIOM fra i soci dell’Emilia Romagna e presentato nel seminario “Biosimilari da anticorpi monoclonali in oncologia. La sicurezza del paziente prima di tutto”, che si svolge oggi a Bologna. “I biosimilari sono ormai entrati nella pratica clinica, in particolare le eritropoietine, i fattori di crescita granulocitari e gli ormoni della crescita – spiega il prof. Carmine Pinto, presidente eletto dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) -. Attualmente le molecole in commercio sono quattro e nei prossimi anni saranno disponibili anche i biosimilari di anticorpi monoclonali. Con il questionario abbiamo voluto cogliere il livello di conoscenza degli oncologi dell’Emilia-Romagna sul tema, per capire quali siano le certezze, i dubbi e le problematiche legate all’introduzione di questi prodotti. Devono essere colte le opportunità per risparmiare risorse e favorire l’accesso ai nuovi farmaci, per cui è importante promuovere un dibattito sul tema. La valutazione dei biosimilari da parte dell’autorità regolatoria va sviluppata su endpoint tipici dei farmaci già registrati, con un’adeguata valutazione di sicurezza e tollerabilità. In oncologia l’estensione d’uso dei biosimilari per indicazioni diverse da quelle previste nel dossier registrativo potrebbe risultare inadeguata”. L’incontro di Bologna è l’ultimo di un tour nazionale che ha previsto nove seminari regionali promossi dall’AIOM con il patrocinio della SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera) e della SIF (Società Italiana di Farmacologia). L’indagine, che si è chiusa lo scorso novembre, ha visto un’ampia partecipazione degli oncologi che operano in Regione, dove ogni anno i tumori fanno registrare circa 21.220 nuove diagnosi e più di 9.360 decessi (stime 2010). Per il 63% degli oncologi della Regione che hanno risposto al questionario, le maggiori criticità legate all’uso dei biosimilari derivano dal fatto che potrebbero avere un’efficacia diversa rispetto all’originatore e per il 18% un differente grado di immunogenicità, mentre il 13% non ravvede alcuna criticità nel loro utilizzo. “Il processo di fabbricazione dei biotecnologici – sottolinea il prof. Luigi Cavanna, coordinatore regionale AIOM Emilia Romagna – è molto più complesso di quello dei farmaci a basso peso molecolare. Una variazione apportata a qualsiasi passaggio del processo produttivo, può esercitare un effetto critico su efficacia e sicurezza cliniche. In particolare l’immunogenicità, cioè la capacità di provocare una risposta immune dovuta all’elevato peso molecolare, potrebbe risultare maggiore nel biosimilare di anticorpo monoclonale, rispetto all’originator, costituendo un problema nell’analisi del rapporto rischio/beneficio e mettendo in discussione la biosimilarità. È prioritario continuare le iniziative di comunicazione per far sì che gli specialisti italiani abbiano maggiori mezzi conoscitivi per poter giudicare questi prodotti. Infatti promuovere informazione e cultura sui biosimilari di anticorpi monoclonali rappresenta l’azione più importante che una società scientifica come l’AIOM deve intraprendere su un argomento così delicato, come sottolineato dal 59% degli intervistati”.L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), nel Position Paper del 13 maggio 2013, chiarisce che biologici e biosimilari non possono essere considerati prodotti equivalenti, escludendone quindi la sostituibilità automatica. Proprio perché i biosimilari sono simili, ma non identici agli originatori, l’AIFA ha deciso di non includerli nelle liste di trasparenza, che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti. Di conseguenza, la scelta di trattamento con il biologico di riferimento o con un biosimilare va condivisa con lo specialista prescrittore. Ma manca ancora nel nostro Paese una legislazione ‘ad hoc’ che recepisca le linee guida dell’EMA, l’agenzia europea per i medicinali. “Il biosimilare e il suo prodotto di riferimento – afferma la prof.ssa Sandra Donnini, farmacologa all’Università di Siena -, essendo ottenuti mediante processi produttivi inevitabilmente differenti, non possono essere identici, ma devono essere simili in termini di qualità, efficacia e sicurezza. Il biosimilare è approvato con una procedura regolatoria centralizzata europea sostenuta da un esercizio di confronto con l’originator, definito comparability exercise, che non include il beneficio per il paziente in sé, già dimostrato per il medicinale di riferimento. Tutti gli studi devono essere programmati con l’intenzione di evidenziare eventuali differenze tra il biosimilare e l’originator e di determinare la rilevanza di tali differenze, qualora dovessero verificarsi. I test analitici e gli studi clinici però non permettono di individuare tutti i potenziali rischi di immunogenicità. Ecco perché le attività di sorveglianza postmarketing sono cruciali. Va infatti ricordato che i biosimilari sono sottoposti a monitoraggio intensivo da parte dell’AIFA per 5 anni dalla commercializzazione”. Il 54% degli oncologi emiliano-romagnoli ritiene che i biosimilari, nei pazienti mai trattati prima, se disponibili a un prezzo inferiore rispetto all’originatore, debbano essere preferiti (il 46% invece è contrario).
“Il ruolo del farmacista ospedaliero – conclude il dott. Stefano Bianchi, farmacista presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara – nella gestione dei biosimilari di anticorpi monoclonali si sviluppa e si inserisce in un percorso di multidisciplinarietà professionale. Questo ruolo risulta fondamentale nella valutazione della efficacia, sicurezza e appropriatezza di impiego di questi prodotti rispetto al medicinale di riferimento, infatti ogni nuovo biosimilare va valutato singolarmente e non come categoria terapeutica di appartenenza. È comunque indubbio il notevole impatto sul risparmio della spesa farmaceutica che l’immissione in commercio di biosimilari di anticorpi monoclonali potrà apportare, risparmio che può costituire una ulteriore risorsa economica da allocare per terapie farmacologiche più costose. Per quanto riguarda la continuità terapeutica, l’EMA precisa che, in virtù della similitudine dei biosimilari ma non uguaglianza rispetto al medicinale di riferimento, la decisione di trattare il paziente con l’uno o con l’altro va presa sulla base del parere clinico del medico”.
