KENILWORTH, N.J., 23 ottobre 2018 – Nei pazienti con tumori testa-collo recidivati o metastatici, pembrolizumab è il primo anti-PD-1 ad aver dimostrato un miglioramento della sopravvivenza sia in monoterapia nei tumori esprimenti PD-L1 con CPS≥20 e CPS≥1 che in combinazione con chemioterapia nella popolazione totale di pazienti
Presentati oggi al congresso ESMO 2018, durante il simposio presidenziale, i risultati dello studio di Fase III KEYNOTE-048
MSD ha presentato oggi i primi dati dello studio di fase III randomizzato KEYNOTE-048 che ha valutato l’efficacia di pembrolizumab, terapia anti-PD-1, sia in monoterapia che in combinazione con chemioterapia, nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivato o metastatico. Questi primi risultati sono stati presentati oggi a Monaco al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO).
I primi dati del KEYNOTE-048 hanno mostrato che la monoterapia con pembrolizumab ha migliorato la sopravvivenza globale (OS), l’endpoint primario dello studio, del 39 % (HR 0.61 [95% CI, 0.45-0.83]; p = 0.0007) nei pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 con Combined Positive Score (CPS) ≥20 e del 22 % (HR 0.78 [95% CI, 0.64-0.96]; p = 0.0086) nei pazienti con CPS≥1, rispetto all’attuale standard di cura rappresentato dal regime EXTREME (cetuximab con carboplatino o cisplatino più 5-fluorouracile 5-FU).
Inoltre, pembrolizumab in combinazione con chemioterapia (carboplatino o cisplatino più 5-FU) ha dimostrato un vantaggio del 23% in OS (HR 0,77 [IC 95%, 0.63-0.93]; p = 0.0034), rispetto al regime EXTREME, indipendentemente dall’espressione di PD-L1. Nell’analisi finale verrà valutata la superiorità di pembrolizumab, in termini di OS, sia in monoterapia nella popolazione totale che in combinazione con la chemioterapia nei pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 con CPS≥20 e CPS≥1.
In nessuno dei due bracci studiati sono state riscontrate differenze nella sopravvivenza libera da progressione (PFS), altro endpoint primario dello studio. Nel KEYNOTE-048 non sono stati riscontrati nuovi eventi avversi relativi all’uso di pembrolizumab.
“Il KEYNOTE-048 è uno studio che aspettavamo da tempo – ha affermato il Dott. Marco Benasso, Direttore della struttura complessa di oncologia della ASL2 Savonese – era almeno un decennio che per questi pazienti non avevamo nuovi dati in grado di cambiare la pratica clinica. Il grande valore di questo studio è aver dimostrato come l’immunoterapia, e in particolare pembrolizumab, possa entrare a pieno titolo tra i trattamenti dei tumori della testa e del collo recidivati e metastatici anche in prima linea. La definizione del ruolo della combinazione tra pembrolizumab e chemioterapia dovrà essere, a mio avviso, oggetto di ulteriore valutazione e discussione poichè i dati ad oggi presentati non sono ancora così maturi come quelli relativi alla monoterapia”.
Pembrolizumab è attualmente approvato, per il trattamento dell’HNSCC ricorrente o metastatico di seconda linea, in 61 Paesi, compresi gli Stati Uniti e l’Europa. MSD prevede di presentare una domanda di sBLA (licenza biologica supplementare) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la richiesta di indicazione di prima linea basata sui risultati di KEYNOTE-048 con a supporto i dati dello studio di fase III KEYNOTE-040.
