I dati aggiornati presentati al Congresso ESMO hanno mostrato un beneficio clinicamente significativo maggiore ad un follow-up esteso per la combinazione con durvalumab rispetto allo standard di cura con la sola chemioterapia
I risultati dell’analisi esplorativa dello studio di Fase III HIMALAYA presentati all’ESMO confermano inoltre il beneficio di tremelimumab in aggiunta a durvalumab nel tumore del fegato non resecabile, indipendentemente dall’eziologia
Parigi, 12 settembre 2022 – I risultati aggiornati dello studio di Fase III TOPAZ-1, il primo studio di Fase III che evidenzia un miglioramento della sopravvivenza globale con una combinazione immunoterapica nel carcinoma avanzato delle vie biliari, mostrano che durvalumab di AstraZeneca, in combinazione con la chemioterapia standard di cura, presenta un beneficio clinicamente significativo e duraturo di sopravvivenza globale (OS) nel trattamento dei pazienti con tumore delle vie biliari (BTC) avanzato.
I risultati aggiornati di TOPAZ-1, saranno presentati oggi al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (European Society for Medical Oncology, ESMO) a Parigi (abstract #56P).
I dati aggiornati di durvalumab in combinazione a chemioterapia (gemcitabina più cisplatino) hanno mostrato una maggiore efficacia clinica al follow-up esteso di 6,5 mesi, mostrando una riduzione del 24% del rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia (sulla base di un hazard ratio di 0,76; intervallo di confidenza 95% 0,64–0,91). La sopravvivenza globale mediana aggiornata era di 12,9 mesi rispetto a 11,3 con la sola chemioterapia. Si stima che il numero di pazienti vivi a due anni sia più che raddoppiato rispetto alla sola chemioterapia (23,6% rispetto a 11,5%). I risultati sono stati osservati in tutti i sottogruppi predefiniti, indipendentemente dalla sede del tumore e dall’espressione di PD-L1. Inoltre, il beneficio di sopravvivenza globale è stato osservato sia nei pazienti con malattia stabile che nei pazienti in cui il tumore si è ridotto o è scomparso (responders).
Il profilo di sicurezza di durvalumab più chemioterapia ha continuato ad essere ben tollerato, senza nuovi segnali di sicurezza osservati al follow-up esteso. Gli eventi avversi (AEs) di Grado 3 o 4 legati al trattamento sono stati riscontrati nel 60,9% dei pazienti trattati con durvalumab e chemioterapia, e nel 63,5% di quelli trattati con la sola chemioterapia. Durvalumab più chemioterapia non ha aumentato il tasso di interruzione per AEs rispetto alla sola chemioterapia (8,9% per durvalumab rispetto a 11,4% per la chemioterapia).
“Il tumore delle vie biliari è una patologia in costante crescita, ogni anno in Italia si registrano circa 5400 nuovi casi – afferma Lorenzo Antonuzzo, Professore Associato di Oncologia Medica all’Università di Firenze e Direttore SODc Oncologia Clinica AOU Careggi, Firenze -. Non esistono test di screening o esami diagnostici in grado di identificare questa neoplasia in fase iniziale, quando è ancora possibile la rimozione chirurgica. La malattia è spesso caratterizzata da sintomi generici (ad esempio dolore addominale, perdita di peso, nausea, malessere), che possono essere facilmente sottovalutati o confusi con quelli di altre patologie. Per questo il 70% dei pazienti presenta alla diagnosi una malattia già in fase avanzata, con poche possibilità di trattamento. Da qui la forte necessità clinica di nuove terapie”. “E’ entusiasmante osservare il miglioramento della sopravvivenza globale ottenuto grazie alla combinazione di durvalumab più chemioterapia rispetto allo standard di cura dei pazienti con tumore delle vie biliari avanzato, al follow-up mediano di quasi due anni – spiega il prof. Antonuzzo -. Con progressi terapeutici limitati negli ultimi dieci anni, questi pazienti per molto tempo hanno affrontato una prognosi infausta. Per la prima volta, una combinazione a base di immunoterapia ha mostrato la capacità di modificare il trattamento di questa malattia e dovrebbe diventare il nuovo standard di cura.”
Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca, dichiara: “Questi dati a lungo termine sostengono il beneficio in termini di incremento di sopravvivenza e il profilo di sicurezza ben tollerato di durvalumab in aggiunta alla chemioterapia standard, nei pazienti con tumore delle vie biliari avanzato. Con questi risultati, i dati dell’analisi esploratoria dello studio HIMALAYA e la recente approvazione da parte di FDA sulla base dello studio TOPAZ-1, portiamo avanti il nostro impegno con l’obiettivo di prolungare la sopravvivenza dei pazienti con tumori gastrointestinali, che hanno forte necessità di nuove opzioni terapeutiche.”