- La Commissione Europea ha concesso l’approvazione di darolutamide in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) per i pazienti con carcinoma della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC)
- L’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase III ARANOTE e rafforza il profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità di darolutamide nei pazienti con carcinoma della prostata in tutte le indicazioni approvate
- L’estensione dell’indicazione offre ai medici l’opportunità di utilizzare darolutamide più ADT, con o senza chemioterapia, con una maggiore flessibilità nella personalizzazione dei piani terapeutici per soddisfare le esigenze dei pazienti con mHSPC
Berlino, 29 luglio 2025 – La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea (EU) di darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi), più terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC). L’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase III ARANOTE, che ha mostrato che darolutamide più ADT ha ridotto significativamente il rischio di progressione radiologica o di morte del 46% rispetto a placebo più ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; P<0,0001) nei pazienti con mHSPC.
Darolutamide è approvato in più di 85 Paesi per l’utilizzo con ADT e docetaxel nel mHSPC, e con la sola ADT nel carcinoma della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) nei pazienti ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.
“L’approvazione di darolutamide più ADT apre nuove potenzialità di impiego con o senza chemioterapia, offrendo ai medici una maggiore flessibilità nel personalizzare i piani terapeutici per soddisfare le esigenze particolari dei pazienti e per migliorare i risultati clinici negli uomini colpiti da una forma di carcinoma prostatico particolarmente insidiosa – afferma Orazio Caffo, Direttore dell’Oncologia all’Ospedale Santa Chiara di Trento -. I risultati dello studio ARANOTE dimostrano che darolutamide, associato alla sola terapia di deprivazione androgenica, prolunga la sopravvivenza libera da progressione di malattia e, cosa altrettanto importante, grazie alla sua ottima tollerabilità, permette ai pazienti di continuare la loro vita quotidiana con il minimo disagio. Infatti, la combinazione con darolutamide non solo migliora il controllo della malattia, ma salvaguarda anche la qualità di vita con un profilo di tossicità molto limitato, aspetto fondamentale per i pazienti colpiti dalla neoplasia in fase metastatica”.
“Nel 2024, in Italia, sono state stimate circa 40.200 nuove diagnosi di tumore della prostata, il più frequente negli uomini nel nostro Paese – continua Orazio Caffo -. Questa neoplasia rappresenta un ottimo esempio dei vantaggi che si possono ottenere dalla gestione multidisciplinare. Quando il paziente è assistito da un team al cui interno lavorano e collaborano diversi specialisti, possono essere ottimizzati l’appropriatezza diagnostica e terapeutica, l’accesso alle cure e l’utilizzo delle risorse. Si riscontrano anche miglioramenti nella qualità di vita e nell’adesione alle terapie”.
Il carcinoma della prostata è il secondo più frequente e la quinta causa più comune di morte per cancro negli uomini a livello globale. Si stima che, nel 2022, nel mondo, 1,5 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di tumore della prostata e circa 397.000 siano deceduti a causa di questa patologia. In Europa nel 2022 sono stati stimati circa 474.000 nuovi casi di carcinoma della prostata con circa 115.000 decessi. Si prevede che le diagnosi di tumore della prostata aumenteranno a 2,9 milioni nel 2040.
“La terza approvazione europea di darolutamide rappresenta un passo avanti significativo per gli uomini con carcinoma della prostata avanzato”, dichiara Christine Roth, Vicepresidente Esecutivo, Global Product Strategy and Commercialization e Membro del Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer. “Darolutamide è il primo inibitore del recettore degli androgeni a dimostrare benefici clinicamente significativi nella qualità della vita correlata alla salute, offrendo ai pazienti un trattamento efficace e ben tollerato. Con il supporto dei dati clinici convincenti degli studi ARANOTE, ARASENS, e ARAMIS, riteniamo che darolutamide abbia il potenziale per diventare un’importante alternativa terapeutica nei vari stadi del carcinoma della prostata. Ci impegniamo a garantirne l’ampia disponibilità a beneficio del maggior numero possibile di pazienti eleggibili”.
Darolutamide è sviluppato congiuntamente da Bayer e Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese che opera a livello globale.
Lo studio ARANOTE
ARANOTE è uno studio randomizzato di Fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per stabilire l’efficacia e la sicurezza di darolutamide più ADT nei pazienti con mHSPC. Sono stati randomizzati 669 pazienti a ricevere 600mg di darolutamide due volte al giorno o corrispondente placebo in aggiunta a ADT.
L’endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS), misurata come tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata radiologicamente o a morte per tutte le cause, a seconda di quale si verifichi per primo. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (tempo alla morte per tutte le cause), tempo al primo evento di resistenza alla castrazione, tempo all’inizio di una successiva terapia anticancro, tempo alla progressione dell’antigene prostatico specifico (PSA), tassi non rilevabili di PSA, tempo alla progressione del dolore e parametri di sicurezza.
I risultati dello studio di Fase III ARANOTE presentati ad ESMO 2024 e pubblicati sul The Journal of Clinical Oncology hanno mostrato che darolutamide più ADT ha ridotto significativamente il rischio di progressione radiologica o di morte del 46% rispetto a placebo più ADT (HR 0,54; CI 95% 0,41–0,71; P<0,0001), nei pazienti con mHSPC. Benefici consistenti di sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) sono stati osservati nei sottogruppi predefiniti, tra cui i pazienti con mHSPC ad alto volume (HR 0,60, CI 95%: 0,44-0,80) e basso volume (HR 0,30, CI 95%: 0,15-0,60). L’incidenza di tutti gli eventi avversi (AE), tra cui quelli di Grado 3 e 4, nel gruppo in trattamento con darolutamide più ADT nello studio ARANOTE è risultata paragonabile a quella con placebo più ADT. Darolutamide più ADT è stato generalmente ben tollerato e ha mostrato tassi di interruzione per eventi avversi più bassi rispetto a placebo più ADT.
Darolutamide
Darolutamide è un inibitore del recettore degli androgeni (ARi) orale con una struttura chimica peculiare che lega il recettore degli androgeni con un’elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo la funzione del recettore e la crescita delle cellule tumorali. Modelli preclinici e dati di neuroimaging in adulti sani sono a supporto del basso potenziale di penetrazione della barriera ematoencefalica di darolutamide.
Darolutamide (più ADT o più ADT e docetaxel) ha dimostrato un profilo di effetti collaterali, in entrambi gli studi registrativi sul mHSPC, in cui l’incidenza degli eventi avversi è risultata simile al rispettivo braccio comparatore. Con questo profilo di tollerabilità e un rischio limitato di interazioni con altri farmaci, darolutamide offre ai medici e ai pazienti un progresso nella gestione terapeutica.
E’ in corso un consistente programma di sviluppo clinico per la valutazione di darolutamide nei vari stadi del tumore della prostata. Il programma comprende lo studio di Fase III ARASTEP che analizza darolutamide più ADT rispetto alla sola ADT nel tumore della prostata ormonosensibile ad alto rischio di recidiva biochimica (BCR) senza evidenze di malattia metastatica con imaging tradizionale e un risultato PSMA PET/CT positivo al basale. Darolutamide viene anche analizzato nello studio collaborativo di FASE III DASL-HiCaP (ANZUP1801) condotto dall’Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP). Lo studio valuta darolutamide come trattamento del tumore della prostata localizzato in combinazione con radioterapia.
Il tumore della prostata metastatico ormonosensibile
Al momento della diagnosi la maggior parte degli uomini presenta un tumore localizzato, il che significa che la neoplasia è limitata alla ghiandola prostatica e può essere trattata con la chirurgia curativa o la radioterapia. mHSPC è lo stadio in cui la malattia si diffonde al di fuori della prostata ad altre parti del corpo. Fino al 10% degli uomini presenta mHSCP alla diagnosi. Per i pazienti con mHSPC, la ADT rappresenta il trattamento fondamentale, in combinazione con chemioterapia con docetaxel e/o un inibitore del recettore degli androgeni (ARi).
Nonostante il trattamento, la maggior parte dei pazienti con mHSPC progredisce al tumore della prostata resistente alla castrazione, una neoplasia con una sopravvivenza limitata.
L’impegno di Bayer nel tumore della prostata
Bayer è impegnata a fornire soluzioni per una vita migliore sviluppando un portfolio di trattamenti innovativi. L’azienda è guidata dalla passione e dalla determinazione di sviluppare nuovi farmaci che possano migliorare e prolungare la vita delle persone colpite dal cancro. Il tumore della prostata è il secondo tumore più comunemente diagnosticato negli uomini e rappresenta un settore chiave di ricerca per Bayer. Il franchise aziendale comprende due molecole sul mercato (darolutamide e radio-223 dicloruro) e numerosi altri prodotti in corso di sviluppo. Bayer è impegnata ad affrontare le particolari necessità dei pazienti con carcinoma prostatico, fornendo trattamenti che prolungano la loro vita attraverso diverse fasi della malattia e dando loro la possibilità di continuare le attività di tutti i giorni, perché possano vivere meglio e più a lungo.
Bayer
Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei settori della salute e della nutrizione. In linea con la sua missione, “Health for all, Hunger for none”, i prodotti e i servizi sono concepiti per portare beneficio alle persone e al pianeta sostenendo sforzi per affrontare le grandi sfide di una popolazione crescente che vive più a lungo. Bayer è impegnata a guidare lo sviluppo sostenibile e a generare un impatto positivo con le sue attività. Allo stesso tempo, il Gruppo punta ad aumentare la redditività e a creare valore attraverso l’innovazione e la crescita. Il marchio Bayer è sinonimo di fiducia, affidabilità e qualità in tutto il mondo. Nel 2024, il Gruppo ha impiegato circa 93.000 collaboratori e ha registrato un fatturato di 46,6 miliardi di euro. Le spese di R&D ammontano a 6,2 miliardi di euro. Per maggiori informazioni consulta il sito www.bayer.com.