Nivolumab è il primo e unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati
Nivolumab è la prima molecola a dimostrare un significativo aumento della sopravvivenza globale, l’endpoint primario, in questa popolazione di pazienti rispetto a everolimus, in base allo studio di fase III CheckMate -025
Con questa approvazione, nivolumab è l’unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato in Europa a dimostrare un beneficio di sopravvivenza globale rispetto allo standard di cura in tre diversi tipi di tumore
08 aprile 2016 – La Commissione Europea ha approvato nivolumab in monoterapia per una nuova indicazione in pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati. Nivolumab è il primo e unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato in Europa ad aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale (OS) rispetto allo standard di cura in questa popolazione di pazienti. Questa approvazione permette la commercializzazione di nivolumab anche per il carcinoma a cellule renali avanzato in pazienti precedentemente trattati in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea.
“L’approvazione odierna rispecchia il nostro impegno affichè nivolumab, con il suo potenziale di sopravvivenza a lungo termine, sia disponibile a una vasta popolazione di pazienti, inclusi quelli con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati” ha commentato Emmanuel Blin, senior vice president, Head of Commercialization, Policy and Operations, Bristol-Myers Squibb. “Nivolumab è l’unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato in Europa a dimostrare un significativo aumento della sopravvivenza in questa popolazione di pazienti. In Bristol-Myers Squibb siamo impegnati per rendere disponibili nuove opzioni terapeutiche per aiutare un numero sempre maggiore di pazienti; in meno di un anno abbiamo esteso l’approvazione di nivolumab in Europa a tre diversi tipi di tumore avanzato”.
Questa approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III CheckMate -025 pubblicati sul New England Journal of Medicine. Nello studio CheckMate -025 nivolumab è stato valutato in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato, dopo un precedente trattamento anti-angiogenico, rispetto a everolimus. I pazienti hanno raggiunto una sopravvivenza globale mediana di 25 mesi con nivolumab e di 19,6 mesi con everolimus (HR: 0,73; IC 98,5%: 0,57 – 0,93; p = 0,0018), con un miglioramento di più di 5 mesi rispetto all’attuale standard di cura. CheckMate -025 ha anche valutato la qualità di vita (QoL) ed evidenziato che i pazienti trattati con nivolumab avevano una migliore sopravvivenza e qualità di vita rispetto a everolimus durante tutta la durata del trattamento.
“Per la prima volta in Europa i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati avranno accesso a un farmaco immuno-oncologico che ha dimostrato un significativo beneficio di sopravvivenza globale associato a un profilo di sicurezza favorevole rispetto a everolimus”, ha commentato il Dott. Bernard Escudier, Chair del Genitourinary Oncology Committee, Institut Gustave Roussy di Villejuif (Francia). “Oltre ai risultati di efficacia clinica, i pazienti trattati con nivolumab hanno manifestato un miglioramento della qualità di vita e sintomi significativamente minori nel corso del trattamento rispetto ai pazienti trattati con everolimus. Questi dati supportano l’uso di nivolumab nella pratica clinica e rappresentano un importante passo in avanti verso la definizione di un nuovo standard di cura in Europa.”