Il parere positivo si basa sui risultati dello studio internazionale RECOURSE che ha coinvolto 800 pazienti. L’indicazione è per le persone colpite da malattia avanzata precedentemente trattate
Roma, 26 febbraio 2016 – Una nuova arma per i pazienti colpiti dal tumore del colon-retto, una delle neoplasie più frequenti che nel 2015 ha fatto registrare in Italia 52.000 nuove diagnosi. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole per il trattamento orale costituito dalla combinazione di trifluridina e tipiracil nei pazienti con tumore del colon‐retto in stadio avanzato (metastatico) precedentemente trattati o non candidati a chemioterapia e terapie biologiche.Il parere favorevole del CHMP si basa sui dati di RECOURSE, uno studio randomizzato internazionale di fase III in doppio cieco che ha coinvolto 800 pazienti. I partecipanti allo studio hanno ricevuto il farmaco (l’associazione trifluridina e tipiracil) o il placebo in aggiunta alle migliori terapie di supporto. L’endpoint primario dello studio era costituito dalla sopravvivenza globale. I risultati hanno mostrato una riduzione del rischio di morte del 32% rispetto alle migliori terapie di supporto e i pazienti trattati con l’associazione trifluridina e tipiracil hanno vissuto mediamente 1,8 mesi in più (7,1 mesi rispetto ai 5,3 mesi di quelli trattati con placebo).
“Il parere favorevole del CHMP per la combinazione di trifluridina e tipiracil segna il nostro ingresso nel campo dei tumori solidi e soprattutto un passo in avanti decisivo nel trattamento dei pazienti con tumore del colon-retto metastatico” ha detto il dott. Patrick Therasse, Director & Head of Development, Oncology di Servier. “Le persone colpite da questa neoplasia che non rispondono ai trattamenti standard attualmente hanno limitate opzioni terapeutiche. La disponibilità di un nuovo farmaco orale in grado di migliorare la sopravvivenza globale rappresenta un vantaggio significativo per i pazienti”.
Un’analisi della sopravvivenza che ha incluso la quasi totalità dei casi, presentata lo scorso gennaio al Gastrointestinal Cancers Symposium dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), ha confermato il valore clinico e statistico del beneficio di sopravvivenza di trifluridina e tipiracil rispetto al placebo in aggiunta alle migliori terapie di supporto. In particolare si è registrata una riduzione relativa del rischio di morte del 31% e un miglioramento di 2 mesi della sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale di trifluridina e tipiracil con le migliori terapie di supporto è stata di 7,2 mesi rispetto ai 5,2 mesi del placebo con le migliori terapie di supporto, con tassi di sopravvivenza a un anno pari al 27,1% con il farmaco rispetto al 16,6% con il placebo.
L’opinione positiva del CHMP passa ora al vaglio della Commissione Europea e, in caso di approvazione dell’autorizzazione in commercio, l’associazione trifluridina e tipiracil sarà disponibile nei 28 Stati membri dell’Unione Europea, in Islanda, Lichtenstein e Norvegia.
A giugno 2015, Servier ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. per il co-sviluppo e la commercializzazione del farmaco. Secondo i termini dell’accordo, Servier potrà commercializzare il farmaco in Europa e in altri Paesi al di fuori di Stati Uniti, Canada, Messico e Asia, mentre Tahio Pharmaceutical manterrà i diritti di sviluppo e commercializzazione negli Stati Uniti, in Canada, Messico e Asia e di produzione e distribuzione.