Boston, 8 giugno 2012 – Il farmaco ha un innovativo meccanismo di azione per la prevenzione del rigetto
Belatacept, una nuova molecola biologica per la profilassi del rigetto nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene, è stata protagonista al Congresso americano sui trapianti (American Transplant Congress), che si è recentemente concluso a Boston. I risultati a quattro anni degli studi BENEFIT e BENEFIT EXT su 761 pazienti dimostrano che il farmaco è in grado di mantenere il suo vantaggio in termini di funzione renale rispetto al trattamento standard rappresentato dalla ciclosporina. Belatacept è il primo bloccante selettivo della co-stimolazione delle cellule T approvato per la profilassi del rigetto dell’organo in pazienti sieropositivi al virus di Epstein-Barr (EBV) che hanno ricevuto il trapianto di rene, in combinazione con basiliximab (un antagonista del recettore dell’interleuchina-2 nella fase di induzione), micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi. I risultati a 4 anni dei due studi confermano quelli positivi a tre: oltre al mantenimento della funzione del rene trapiantato, non sono stati segnalati nuovi eventi avversi. “Questi dati mostrano che il profilo di sicurezza e tollerabilità di belatacept in pazienti adulti dopo 4 anni di trattamento si attesta sui livelli raggiunti in precedenza e la funzione renale è mantenuta nel tempo – spiega Brian Daniels, senior vice president, Global Development and Medical Affairs, di Bristol-Myers Squibb – . I risultati di questi studi ampliano la nostra comprensione del funzionamento di belatacept e aiuteranno i medici ad assumere decisioni consapevoli sulle opzioni terapeutiche disponibili”. Ogni anno in Italia si eseguono circa 1500 trapianti di rene e vi sono più di 7000 persone in lista di attesa (che attendono in media 3 anni prima dell’intervento). Preservare la funzione del rene trapiantato può evitare il ritorno alla dialisi e la necessità di un secondo trapianto. I centri di Padova (Azienda Ospedaliera di Padova), Milano (Ospedale Niguarda) e Roma (Policlinico Gemelli) hanno partecipato ai due studi. Belatacept è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), l’ente regolatorio americano per i farmaci, e dalla Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel giugno del 2011. Il via libera dell’FDA e dell’EMA si è basato sui dati a tre anni degli studi di fase III BENEFIT e BENEFIT EXT. Belatacept è ora al vaglio delle autorità regolatorie italiane.Autore Davide Antonioli