Medinews
21 Settembre 2015

Risultati a tre anni dello studio di fase 3 che evidenziano un miglioramento sostenuto della visione con aflibercept in persone con edema maculare diabetico

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Nizza, 18 Settembre 2015 – Bayer Healthcare ha diffuso i risultati a tre anni dello studio VIVID-DME di fase 3 con aflibercept in soluzione iniettabile intravitreale per il trattamento della riduzione dell’acuità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME). I risultati, presentati oggi al 15° Congresso EURETINA, a Nizza dal 17 al 20 settembre, hanno mostrato miglioramenti sostenuti della miglior acuità visiva corretta (BCVA) fino a tre anni con aflibercept 2 mg, rispetto alla fotocoagulazione laser retinica1.

“Permettere alle persone con vista compromessa a causa del diabete di ristabilire e conservare la visione nel tempo è importante per mantenere le normali attività quotidiane come guidare e lavorare – ha affermato il prof. Jean-Francois Korobelnik, Principal Investigator del VIVID-DME trial e Chief of Ophthalmology, CHU Bordeaux, che ha presentato oggi i dati al congresso EURETINA. – I risultati a tre anni sono incoraggianti in quanto indicano che i pazienti che hanno ottenuto un consistente miglioramento della visione nel primo anno l’hanno mantenuta per tre anni. Questi ‘outcome’ positivi a lungo termine sono molto importanti per questa popolazione di pazienti relativamente giovani, ancora in età lavorativa, che possono quindi convivere con questa malattia cronica per decenni”.

Lo studio VIVID-DME si è concluso. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere aflibercept 2 mg ogni mese (n = 136), aflibercept 2 mg ogni due mesi (dopo un’iniezione mensile per 5 dosi consecutive) (n = 135) oppure il trattamento di confronto con fotocoagulazione laser (n = 132). Dopo 24 mesi, i pazienti randomizzati alla terapia laser hanno potuto ricevere, come da criteri di ritrattamento specificati nel protocollo (PRN), aflibercept 2 mg.
Dopo tre anni, i pazienti che hanno ricevuto aflibercept ogni mese hanno manifestato un miglioramento della BCVA di 10,3 lettere rispetto al basale, quelli che hanno ricevuto il farmaco ogni due mesi hanno avuto un miglioramento di BCVA di 11,7 lettere, mentre i pazienti sottoposti al trattamento di fotocoagulazione laser hanno mostrato una variazione rispetto al BCVA basale di 1,6 lettere.
Inoltre, dopo tre anni, il 41,2% dei pazienti nel gruppo trattato una volta al mese e il 42,2% di quelli trattati ogni due mesi con aflibercept 2 mg hanno mantenuto miglioramenti significativi di almeno 15 lettere, o di tre righe, quando misurati con scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale), uno strumento standardizzato utilizzato in ricerca per calcolare l’acuità visiva, rispetto al 18,9% nel gruppo sottoposto a trattamento laser.

In questo studio, aflibercept è stato ben tollerato, con un’incidenza globale di eventi avversi simile in tutti i gruppi di trattamento con il farmaco e nel gruppo sottoposto a terapia laser. Gli eventi avversi erano tipici e corrispondevano a quanto osservato in altri studi su pazienti diabetici che hanno ricevuto terapia anti-VEGF intravitreale. Gli eventi avversi oculari più frequenti nei gruppi trattati con aflibercept includevano emorragia congiuntivale, cataratta e aumentata pressione intraoculare; quelli non oculari più comuni erano nasofaringite e ipertensione. Eventi tromboembolici arteriosi, come definito dall’Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte vascolare) si sono manifestati in 14 dei 136 pazienti (10,3%) che hanno ricevuto aflibercept una volta al mese, in 6 dei 135 pazienti (4,4%) trattati con aflibercept ogni due mesi e in 7 dei 133 pazienti (5,3%) nel gruppo con laser1,2.

Aflibercept è stato approvato per il trattamento dei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età (wet AMD), compromissione della visione per edema maculare diabetico (DME) ed edema maculare secondario all’occlusione della vena centrale della retina (RVO centrale). In Europa, Giappone e Stati Uniti, aflibercept è stato approvato per il trattamento della compromissione della visione secondaria a edema maculare per RVO (RVO di branca o centrale). In Giappone, Tailandia e Corea, è stato inoltre approvato per il trattamento della compromissione della visione causata da neovascolarizzazione coroideale miopica. Più di quattro milioni di dosi di aflibercept sono state somministrate dal suo lancio in tutto il mondo.

Bayer Healthcare e Regeneron Pharmaceuticals Inc. collaborano per lo sviluppo globale di aflibercept. Regeneron mantiene i diritti esclusivi su aflibercept negli Stati Uniti; Bayer Healthcare possiede i diritti esclusivi di marketing fuori dagli Stati Uniti, mentre entrambe le compagnie condividono in modo equo i profitti delle vendite di aflibercept, eccetto in Giappone dove Regeneron riceve una percentuale sulle vendite nette.

Programma di fase 3 su DME
Il programma completato di fase 3 su DME comprendeva tre studi clinici in doppio cieco: VIVID-DME, VISTA-DME e VIVID-EAST-DME, oltre a uno studio di sicurezza in singolo braccio in aperto su pazienti giapponesi (VIVID-Japan). Tutti i tre studi in doppio cieco hanno previsto tre bracci di trattamento: i pazienti sono stati randomizzati a ricevere aflibercept 2 mg una volta al mese oppure aflibercept 2 mg ogni due mesi (dopo le prime 5 iniezioni mensili) o il trattamento di comparazione con fotocoagulazione laser. Endpoint primario di questi tre studi era la variazione media della miglior acuità visiva corretta (BCVA), rispetto al basale, secondo la scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale), uno strumento standardizzato utilizzato in ricerca per misurare l’acuità visiva, dopo 52 settimane3-6.

Edema maculare diabetico (DME)
L’edema maculare diabetico (DME) e la retinopatia diabetica (DR) sono complicanze microvascolari frequenti nelle persone diabetiche. La DR è una patologia cronica e progressiva che colpisce i piccoli vasi della retina7. La DME è causata dall’accumulo di liquido nella macula, regione centrale della retina sensibile alla luce e responsabile della visione distinta e dettagliata. L’accumulo di liquido nella macula può causare grave perdita di acuità visiva o cecità7,8.
La DME è la più frequente causa di cecità in adulti giovani o di mezza età9. Circa il 3% delle persone che vivono con il diabete presentano compromissione della visione a causa della DME10. Dato che l’incidenza di diabete è in rapida crescita, si può ipotizzare che anche il numero di persone colpite da DME aumenterà11.

VEGF e aflibercept in soluzione iniettabile
Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è una proteina comunemente presente nel corpo umano. Il suo ruolo nell’organismo sano è indurre la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) favorendo la crescita dei tessuti e degli organi corporei. È anche associata a una crescita anormale di nuovi vasi sanguigni nell’occhio, a cui consegue un’aumentata e anormale permeabilità che porta all’edema12.

Aflibercept è una proteina ricombinante di fusione, che consiste di porzioni dei domini extracellulari dei recettori 1 e 2 di VEGF umano fusi con la porzione Fc di IgG1 umana, formulata in soluzione iso-osmotica per la somministrazione intravitreale. Aflibercept agisce come ‘recettore esca’ solubile che si lega a VEGF-A e al fattore di crescita placentare (PIGF) e quindi può inibire il legame e l’attivazione dei recettori analoghi VEGF13,14.




About Bayer HealthCare
The Bayer Group is a global enterprise with core competencies in the fields of health care and agriculture. Bayer HealthCare, a subgroup of Bayer AG with annual sales of around EUR 20.0 billion (2014), is one of the world’s leading, innovative companies in the healthcare and medical products industry and is based in Leverkusen, Germany. The company combines the global activities of the Animal Health, Consumer Care, Medical Care and Pharmaceuticals divisions. Bayer HealthCare’s aim is to discover, develop, manufacture and market products that will improve human and animal health worldwide. Bayer HealthCare has a global workforce of 60,700 employees (Dec 31, 2014) and is represented in more than 100 countries. More information is available at www.healthcare.bayer.com.

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