Medinews
21 Marzo 2006

RETE DI FARMACISTI-SENTINELLA IN TUTTA EUROPA. OBIETTIVO: PIU’ CONTROLLI E SICUREZZA

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Oggi e domani a Roma il I Convegno internazionale su molecole orfane e a rischio.

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Roma, 1 aprile 2005 – Una rete di farmacie ospedaliere in Europa, il ‘Risk Management Network’, ad integrazione degli attuali sistemi nazionali di farmacovigilanza per monitorare i medicinali a rischio di effetti collaterali anche gravi. E l’istituzione negli ospedali di un ‘Risk Manager’ che, mediante nuovi strumenti di controllo, qualità e sicurezza analizzi il rischio connesso a ciascun farmaco aumentando così la sicurezza dei pazienti. La proposta giunge dai farmacisti ospedalieri di tutta Europa riuniti oggi e domani a Roma al I convegno internazionale ‘Current Challenge in Hospital Pharmacy: the Role of the Pharmaceutical Industry’, all’hotel Excelsior. “Per aumentare il livello di guardia sugli effetti collaterali dei medicinali – afferma Luigi Giuliani, presidente del convegno e direttore della farmacia dell’ospedale di Novara – i farmacisti ospedalieri europei propongono di definire categorie omogenee di farmaci sulla base del rischio potenziale, l’impiego di programmi di risk management differenziati e nuovi sistemi di sicurezza da definire in accordo e sinergia con le singole autorità a livello nazionale”.
Un caso emblematico di farmaco a rischio di effetti collaterali gravi è la talidomide, ritirata nel 1962: nel ‘98 la Food and Drug Administration statunitense ha ridato l’autorizzazione a patto che l’azienda titolare della licenza attivasse a proprie spese un programma di risk management specifico per tutte le indicazioni proposte. In Europa, l’Agenzia di controllo EMEA mette in guardia autorità e sanitari dal rischio teratogenicità di questa molecola, affidando alle Agenzie di ciascun Stato il compito di sviluppare sistemi di sicurezza adeguati.

Oggi la talidomide è impiegata prevalentemente nel mieloma multiplo, malattia che colpisce circa 2.500 italiani l’anno, soprattutto dopo i 65 anni. “E’ un caso paradigmatico – spiega Giuliani – perché non è solo farmaco a rischio, ma anche ‘orphan drug’ e molecola in sperimentazione. Richiede pertanto procedure gestionali del rischio altamente sofisticate. La talidomide è inoltre utilizzata per altre patologie che colpiscono persone in età riproduttiva: esiste perciò il rischio di un uso non controllato del farmaco, che rende ancora più necessaria e fondamentale l’istituzione di un sistema di monitoraggio, introducendo prima di tutto un concetto di risk management esattamente codificato”. La talidomide è un caso emblematico ma non è l’unico. Anzi. “Soprattutto a livello di sperimentazione clinica – aggiunge Giuliani – sono oggi disponibili altre molecole che esigono procedure di sicurezza ‘ad hoc’ ancora maggiori, al fine di tutelare pazienti e sperimentatori e anche gli operatori sanitari dal rischio connesso alla manipolazione di questi principi attivi”.
Nel caso dei farmaci orfani, la tutela dei pazienti deve essere massima e deve estendersi al controllo della distribuzione. “Oggi molti ‘orphan drugs’ sono ordinati via Internet o attraverso importatori esteri – sottolinea Giuliani – modalità distributive non certificate che non dovrebbero sussistere specie per i farmaci più a rischio e/o per quelli destinati ai malati più sfortunati colpiti da malattie rare”.
Nonostante questa situazione allarmante, in Europa manca ancora un’integrazione e un’armonizzazione dei sistemi di sorveglianza per la gestione, il monitoraggio e il controllo di molecole orfane, a rischio e in sperimentazione. “L’obiettivo di questo convegno – conclude Giuliani – è dare un forte segnale alle Istituzioni sanitarie di tutta Europa attraverso un documento di consenso su 3 temi collegati all’esigenza di gestione del rischio: i farmaci orfani, con le implicazioni sociali, economiche, di qualità della produzione e legislative derivanti dal bisogno di cura di una minoranza; la sperimentazione clinica, con l’impatto delle direttive comunitarie, le difformità di applicazione, l’esigenza inalienabile di eticità e sicurezza; e, infine, la distribuzione dei farmaci a forte esigenza di monitoraggio per il rischio ad essi collegato”.
Gli atti del convegno e il documento conclusivo saranno pubblicati su European Journal of Hospital Pharmacy.
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