Dati ulteriori dallo studio sull’immunizzazione per il cancro della cervice uterina. Lo studio di Fase II con Gardasil™ pubblicato ieri in anteprima su ‘The Lancet Oncology’
Lyon, 8 Aprile 2005 – Il nuovo vaccino Gardasil™ della Merck contro l’ HPV riduce in maniera significativa rispetto al placebo l’incidenza combinata dell’infezione persistente dai tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV e delle malattie correlate, comprese le nuove lesioni cervicali pre-cancerose e i condilomi acuminati. “Al termine di 2 anni e mezzo di follow-up successivi alla vaccinazione di più di 500 donne – spiega Luisa Villa, coordinatrice dello studio e direttore del Gruppo di Virologia del Ludwig Institute for Cancer Research – Gardasil™ ha ridotto del 90% l’incidenza combinata dell’infezione persistente dai tipi di HPV 6, 11, 16, o 18 e delle malattie genitali correlate, comprese le nuove lesioni cervicali e i condilomi acuminati, rispetto al placebo nelle donne che all’inizio dello studio risultavano negative a questi tipi di HPV”. All’ultima visita di controllo delle donne partecipanti, sono stati osservati 36 casi di malattia o infezione persistente o rilevazione di HPV nel gruppo placebo rispetto a 4 casi nel gruppo di soggetti vaccinati con Gardasil. Dei 4 casi riscontrati nel gruppo Gardasil™, però, uno solo è stato effettivamente confermato come infezione persistente, mentre negli altri 3 casi l’HPV individuato non è stato successivamente confermato come infezione persistente.Lo studio, di Fase II, controllato, randomizzato, in doppio cieco con placebo – pubblicato ieri su The Lancet Oncology – ha valutato l’efficacia di Gardasil™ nel prevenire l’infezione da questi 4 tipi di HPV responsabili del 70% di tutti i casi di cancro della cervice uterina e del 90% di tutti i casi di condilomi acuminati. Allo studio – svoltosi negli Stati Uniti, in Europa e Brasile – hanno partecipato 552 donne tra i 16 e i 23 anni: sono state randomizzate a ricevere vaccino o placebo, somministrazione che è stata ripetuta al 2° e al 6° mese. Obiettivo primario, stimare l’efficacia del vaccino nel ridurre l’incidenza combinata dell’infezione persistente da HPV 6, 11, 16, o 18 e delle malattie correlate, comprese lesioni cervicali (neoplasia cervicale intraepiteliale o CIN), cancro della cervice uterina e/o lesioni genitali esterne (condilomi acuminati). Ad intervalli regolari, nei 30 mesi successivi ai 6 mesi di somministrazione del vaccino o del placebo con adiuvante, le donne sono state sottoposte ad esame ginecologico e prelievo finalizzato a definire il loro stato di immunità rispetto all’HPV. “Malgrado lo studio non fosse stato originariamente disegnato o attuato per misurare separatamente l’efficacia del vaccino sugli endpoint delle diverse malattie – ha dichiarato Kevin Ault del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell’Università dello Iowa Carver College of Medicine – l’efficacia del vaccino contro le forme cervicali pre-cancerose causate dagli HPV tipo 16 18, 6 e 11 è stata del 100 percento” .
Gli eventi avversi nel sito di iniezione sono stati più numerosi nelle donne che avevano ricevuto Gardasil™ rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo. Gli eventi avversi più frequenti di tipo locale e sistemico sono stati, rispettivamente, dolore e cefalea, ma nessuna delle donne che avevano ricevuto il vaccino ha interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
Inoltre, in questo studio la vaccinazione con Gardasil™ ha indotto una risposta immune misurata dai titoli anticorpali sierici anti-HPV. Le medie geometriche dei titoli (GMTs) anti-HPV 6, 11, 16 e 18al termine del ciclo di vaccinazioni (al 7° mese) sono risultati notevolmente più elevati tra le donne vaccinate che tra le donne che avevano ricevuto placebo con anamnesi positiva di infezione naturale da HPV. Malgrado i livelli anticorpali tra le donne vaccinate con Gardasil™ abbiano iniziato a scendere dopo il settimo mese, al 36° mese rimanevano ancora allo stesso livello o superiori a quelli osservati nelle donne del gruppo placebo che avevano avuto una riposta immunitaria positiva ad una precedente infezione naturale da HPV.
Sono attualmente in corso in tutto il mondo trials clinici di Fase III con Gardasil™ che hanno arruolato oltre 25,000 soggetti. Ci si attende che i dati di Fase III siano disponibili nell’anno in corso.
In Europa l’incidenza di cancro della cervice uterina è molto elevata: è la seconda forma di cancro in ordine di incidenza che colpisce giovani donne (dai 15 ai 44 anni di età). Ogni anno a circa 33.500 donne viene posta diagnosi di cancro della cervice uterina e 15.000 ne muoiono. “I tipi di HPV 6 o 11 non sono collegati al cancro della cervice uterina, ma possono causare Pap test anormali, che portano successivamente alla necessità di esami aggiuntivi nonché ad ingiustificate preoccupazioni circa l’insorgenza di cancro”, ha dichiarato il Dr. Eliav Barr, senior director della Ricerca Clinica dei laboratori di ricerca Merck e uno dei coautori dello studio. “Il Gardasil™ è stato disegnato in maniera propositiva per puntare ai tipi di HPV più comunemente associati con il cancro della cervice uterina, come anche a quelli responsabili dei condilomi acuminati e di molti strisci anomali al Pap test, quindi per ridurre, quanto più possibile, l’impatto dell’infezione da HPV.” Combinando innovazione ed esperienza, Sanofi Pasteur MSD è l’unica azienda europea dedicata esclusivamente ai vaccini. Sanofi Pasteur MSD è in grado di attingere alle abilità di ricerca di Sanofi Pasteur e Merck, insieme ai loro team in ogni parte del mondo, di concentrarsi sullo sviluppo di nuovi vaccini per l’Europa che hanno lo scopo di estendere la protezione verso nuove malattie e perfezionare i vaccini esistenti allo scopo di migliorare l’accettabilità, l’efficacia e la tollerabilità delle vaccinazioni.