NUOVI DATI PSMAddition: LA TERAPIA CON RADIOLIGANDI RIDUCE L’AVANZAMENTO DEL TUMORE PROSTATICO

• In combinazione con lo standard di cura (ARPI + ADT), la terapia con radioligandi ha ridotto in modo significativo il rischio di progressione o morte del 28% rispetto al solo standard di cura, con una tendenza positiva nella sopravvivenza globale (HR 0.84) nei pazienti adulti con carcinoma prostatico ormono-sensibile metastatico (mHSPC) positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA)¹.
• La maggior parte dei pazienti con mHSPC progredisce nel tempo verso il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, evidenziando nelle fasi più precoci della malattia, l’urgente necessità di nuove terapie in grado di ridurre il rischio di progressione²^,³.
• Il profilo di sicurezza e la tollerabilità della terapia con radioligandi in questo terzo studio di Fase III sono risultati coerenti con quanto già evidenziato negli studi precedenti¹^,⁴^,⁵.
• Novartis prevede di presentare domanda di approvazione regolatoria per estendere l’indicazione di tale terapia al trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico in stadi più precoci della malattia.

Milano, 21 ottobre 2025 – Novartis ha presentato nuovi dati relativi alla terapia con Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan provenienti dallo studio di Fase III PSMAddition, durante il Simposio Presidenziale al Congresso ESMO 2025.

La terapia con radioligando, in combinazione con lo standard di cura (inibitore della via del recettore degli androgeni [ARPI] + terapia di deprivazione androgenica [ADT]), ha dimostrato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), riducendo il rischio di progressione radiografica o morte del  28% (HR 0.72; 95% CI: 0.58, 0.90) rispetto al solo standard di cura nei pazienti adulti con carcinoma prostatico ormono-sensibile metastatico (mHSPC) positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA)¹.

I risultati preliminari indicano inoltre una tendenza positiva nella sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con il radioligando più standard di cura (HR 0.84; 95% CI: 0.63, 1.13); il follow-up continuerà fino alla maturazione dei dati¹.

Il profilo di sicurezza e la tollerabilità della terapia con radioligandi, in questo terzo studio di Fase III, sono risultati coerenti con quanto già evidenziato negli studi precedenti PSMAfore e VISION¹^,⁴^,⁵.

Giuseppe Procopio, Direttore del Programma Prostata e dell’Oncologia Medica Genitourinaria presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano, dichiara: «I dati dello studio PSMAddition sono molto promettenti: la combinazione della terapia con radioligandi con la terapia ormonale standard (ARPI + ADT) offre ai pazienti più tempo senza progressione della malattia, un profilo di sicurezza favorevole e una tendenza incoraggiante nella sopravvivenza globale. È fondamentale guardare al futuro, perché questi risultati aprono la strada a un cambiamento nella gestione clinica del carcinoma prostatico metastatico, offrendo nuove prospettive e speranze a una fascia di pazienti sempre più ampia».

«La terapia con radioligandi nasce da anni di ricerca e sviluppo, con una forte componente Made in Italy: il sito di Ivrea è uno dei quattro al mondo in grado di produrre e distribuire questi radiofarmaci su scala internazionale. Questa innovazione rappresenta una svolta nell’oncologia di precisione, offrendo ai pazienti con tumori avanzati, come quello della prostata, un trattamento mirato e personalizzato. Ad oggi in Italia la terapia con radioligandi è accessibile su tutto il territorio nazionale ai pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) progressivo, positivo all’antigene di membrana della prostata (PSMA), che hanno già ricevuto precedenti trattamenti. I nuovi dati rafforzano il valore di questa terapia, già dimostrato nel setting attuale, e ci permettono di guardare con fiducia al futuro», afferma Paola Coco, Chief Scientific Officer & Medical Affairs Head, Novartis Italia.

Lo studio PSMAddition rappresenta il terzo trial di Fase III positivo con la nuova terapia¹^,⁴^,⁵. Sulla scia del beneficio significativo dimostrato nello studio PSMAfore, che ha portato all’approvazione da parte della FDA negli Stati Uniti per il mCRPC pre-taxano nel marzo 2025, questi nuovi risultati rafforzano ulteriormente le evidenze scientifiche a supporto della terapia con radioligandi e dimostrano il suo potenziale nel migliorare gli esiti in uno stadio ancora più precoce del carcinoma prostatico metastatico¹^,⁴^,⁶. Novartis prevede di presentare questi dati alle autorità regolatorie negli Stati Uniti entro la fine dell’anno.

I dati presentati derivano da uno studio clinico sperimentale. Al momento, l’uso della terapia con radioligandi in questo specifico setting (carcinoma prostatico ormono-sensibile metastatico, mHSPC) non è autorizzato in Italia.

Sull’esigenza clinica non soddisfatta nel mHSPC

Ogni anno circa 172.000 uomini ricevono una diagnosi di mHSPC negli Stati Uniti, Cina, Giappone, Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito¹. La maggior parte dei pazienti progredisce nel tempo verso mCRPC tipicamente entro 20 mesi²^,³^,⁷^,⁸. La progressione a mCRPC è associata a esiti significativamente peggiori, tra cui un aumento del carico assistenziale del paziente, un peggioramento della qualità di vita e un’aspettativa di vita inferiore a due anni⁹^,¹⁰. Oltre l’80% dei pazienti con carcinoma prostatico esprime in modo elevato il biomarcatore PSMA, rendendolo un target terapeutico promettente.¹¹^–¹⁵

Informazioni su PSMAddition

PSMAddition (NCT04720157) è uno studio di Fase III, in aperto, prospettico, randomizzato 1:1, che valuta l’efficacia e la sicurezza della terapia con radioligando in combinazione con lo standard di cura (ARPI + ADT) rispetto al solo standard di cura in pazienti adulti con mHSPC positivi all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA)¹⁶.
L’endpoint primario è la rPFS, definita come il tempo alla progressione radiografica o alla morte, valutata secondo i criteri PCWG3 modificati RECIST V1.1 (valutata dal BIRC)¹⁶.
L’endpoint secondario chiave, OS, è definito come il tempo alla morte per qualsiasi causa¹⁶.
Lo studio è ancora in corso e un totale di 1.144 pazienti con mHSPC in 20 Paesi sono stati randomizzati¹⁶.

Informazioni sul radioligando (Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan)

Si tratta di una terapia per via endovenosa con radioligandi che combina una molecola targeting (ligando) con un radionuclide terapeutico (una particella radioattiva, in questo caso lutetium-177)⁵^,¹⁷.
Dopo l’infusione, il radioligando si lega alle cellule bersaglio che esprimono PSMA, incluse le cellule tumorali prostatiche che esprimono questa proteina transmembrana⁵^,¹⁷.
Una volta legato, le emissioni energetiche del radioisotopo danneggiano le cellule bersaglio e quelle vicine, compromettendo la loro capacità di replicarsi e/o inducendo la morte cellulare¹⁷.

La nuova terapia è l’unico agente mirato al PSMA approvato per il mCRPC positivo al PSMA ed è la prima terapia con radioligandi a dimostrare un beneficio clinico per i pazienti con mHSPC positivi al PSMA in uno studio di Fase III¹.
Novartis sta studiando tale farmaco anche nel carcinoma prostatico oligometastatico, uno stadio più precoce della malattia, nell’ambito dello studio PSMA-DC (NCT05939414).

Novartis e la Terapia con Radioligandi (RLT)

Novartis è fortemente impegnata nella ricerca per reimmaginare la cura del cancro attraverso la terapia con radioligandi (RLT) per i pazienti con tumori avanzati. Sfruttando il potenziale degli atomi radioattivi e applicandolo ai tumori in fase avanzata, la RLT è in grado di trasportare radiazioni direttamente alle cellule target ovunque nel corpo^[i],[ii]

Novartis ha sviluppato una rete globale di siti produttivi a capacità di produzione avanzate, tra cui Millburn (Stati Uniti), Saragozza (Spagna), Ivrea (Italia) e un nuovo impianto all’avanguardia a Indianapolis (Stati Uniti).

Novartis

Novartis è un’azienda farmaceutica focalizzata sull’innovazione. Ogni giorno lavoriamo per reimmaginare la medicina per migliorare e prolungare la vita delle persone in modo che pazienti, personale sanitario e la società nel suo complesso siano in grado di fronteggiare malattie gravi. I nostri farmaci raggiungono più di 250 milioni di persone in tutto il mondo. Reimmaginate la medicina con noi.

Ulteriori informazioni su www.novartis.it e www.novartis.com. @NovartisItalia è anche su LinkedIn.

 

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