domenica, 19 settembre 2021
Medinews
20 Maggio 2021

Nuovi dati confermano che darolutamide è ben tollerato e aumenta la probabilità di prolungare significativamente la sopravvivenza in pazienti con tumore prostatico resistente alla castrazione non metastatico

  • Le analisi ad un follow-up prolungato dello studio di fase 3 ARAMIS confermano la buona tollerabilità di darolutamide anche con un periodo di trattamento più esteso in pazienti con tumore prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di metastasi
  • Quasi la totalità (98.8%) dei pazienti in terapia con darolutamide ha ricevuto la dose completa, a un tempo mediano di trattamento di 25.8 mesi, aumentando significativamente la probabilità di sopravvivenza e di controllo sul tumore, e mantenendo al contempo invariata la qualità di vita
  • I risultati completi saranno riportati in un poster presentato al 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting

Milano, 20 maggio 2021 – Nuovi dati indicano che darolutamide dimostra una buona tollerabilità anche con un periodo di trattamento prolungato. Tra gli uomini con tumore della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di metastasi, il 98.8% dei pazienti ha ricevuto la dose prevista di 600 mg due volte al giorno ad un tempo mediano di trattamento di 25.8 mesi, aumentando la probabilità di prolungare significativamente la sopravvivenza e minimizzando al contempo gli effetti collaterali della terapia. L’analisi del follow-up esteso dello studio di fase 3 ARAMIS sarà presentata al 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, che si terrà dal 4 all’8 giugno 2021.

“Esistono molte terapie approvate che determinano un aumento della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con nmCRPC, tipicamente asintomatici. Tuttavia si evidenziano differenze nei profili degli eventi avversi (AE), che includono, ad esempio, fatigue, cadute, fratture, rash, deterioramento mentale e cognitivo e ipertensione; tali eventi avversi possono limitare le attività quotidiane e la volontà dei pazienti di proseguire la terapia, con un impatto negativo sull’efficacia e sugli esiti stessi del trattamento”, afferma Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Professore di Medicina all’Institut Gustave Roussy, Villejuif, Francia. “Questi dati evidenziano la buona tollerabilità di darolutamide per un periodo prolungato di trattamento, con la maggior parte dei pazienti con nmCRPC in grado di ricevere la dose raccomandata, aumentando la probabilità di estendere la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da metastasi (MFS), rispetto alla sola terapia da deprivazione androgenica (ADT), e permettendo loro di mantenere una vita attiva”.

“I pazienti affetti da carcinoma prostatico sono mediamente anziani e affetti da numerose comorbidità. Una popolazione fragile, ove un evento avverso può compromettere in modo rilevante la quotidianità e dove, quindi, quantità e qualità di vita vanno coniugate ogni qualvolta sia possibile”, afferma Sergio Bracarda, Direttore del Dipartimento Oncologico e della S.C. di Oncologia Medica e Traslazionale dell’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni.

Il tumore della prostata è il secondo tipo di cancro più frequentemente diagnosticato negli uomini e rappresenta la quinta causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo.1 Si definisce nmCRPC il tumore della prostata senza evidenza di metastasi alle analisi convenzionali di imaging, ma che non risponde più alla terapia di deprivazione androgenica.2 I pazienti con nmCRPC sono normalmente attivi e non presentano sintomi, ma possono essere ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica, con circa un terzo dei pazienti con nmCRPC che sviluppa metastasi entro due anni.3,4

Gli uomini con nmCRPC che manifestano AE (eventi avversi) a causa del trattamento possono aver bisogno di modifiche della dose o sospensione della terapia per gestire meglio l’impatto degli effetti collaterali sulla vita quotidiana. Ulteriori dati dall’analisi del follow-up esteso mostrano che quasi tutti i pazienti che ricevono darolutamide, dopo una riduzione della dose, sono in grado di assumere nuovamente la dose pianificata (89,6%), con una frequenza comparabile a quelli che ricevono placebo (89,7%). La sospensione di darolutamide per gli AE è aumentata leggermente: da 9% nell’analisi primaria dello studio ARAMIS a 10,5% nell’analisi del follow-up esteso. Questi dati dimostrano che, oltre ai risultati di comprovata efficacia, con l’estensione del follow-up, il profilo di sicurezza e tollerabilità di darolutamide rimane favorevole alla dose piena raccomandata, permettendo ai pazienti con nmCRPC di continuare la loro vita attiva.

Lo studio ARAMIS

ARAMIS è uno studio randomizzato di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo per l’analisi della sicurezza e dell’efficacia di darolutamide per via orale nei pazienti con nmCRPC in trattamento con ADT e ad alto rischio di sviluppare metastasi. Nello studio clinico 1.509 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere 600 mg di darolutamide per via orale due volte al giorno oppure placebo in associazione con ADT. I pazienti con una storia di convulsioni sono stati ammessi allo studio. 

I risultati dello studio ARAMIS pubblicati in precedenza hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell’endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza libera da metastasi (MFS), con una mediana di 40,4 mesi per darolutamide e ADT rispetto a 18,4 per placebo e ADT (p<0.001). Darolutamide ha inoltre migliorato in modo significativo la sopravvivenza globale (OS), mostrando una riduzione del 31% del rischio di morte (HR=0,69, 95% CI 0,53-0,88; p=0,003) in combinazione con ADT paragonato a placebo e ADT. Darolutamide ritarda lo sviluppo dei sintomi associati al tumore, riducendo la tossicità associata al trattamento negli uomini con nmCRPC.

Darolutamide

Darolutamide è un inibitore orale del recettore per gli androgeni (ARi) con una struttura chimica caratteristica che si lega al recettore con elevata affinità e presenta una forte attività antagonista, inibendo così la funzione recettoriale e la crescita di cellule tumorali prostatiche. Inoltre, il farmaco è in valutazione in uno studio di fase 3 nel tumore della prostata ormono-sensibile metastatico (ARARENS). Informazioni su questi studi possono essere consultate su www.clinicaltrials.gov.

Darolutamide è approvato in vari Paesi in tutto il mondo, come gli Stati Uniti, l’Unione Europea (EU), Brasile, Canada, Cina e Giappone, per il trattamento di pazienti con tumore della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC), che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica. L’invio della documentazione alle Agenzie regolatorie di altri Paesi è in corso o pianificata. In Italia, la Determina AIFA, in cui è disposta la rimborsabilità di darolutamide, è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale a marzo 2021. Il farmaco è sviluppato congiuntamente da Bayer e Orion Corporation, un’Azienda farmaceutica finlandese che opera globalmente.

Il tumore della prostata in Bayer

Bayer è impegnata a fornire scienza al fine di ottenere una vita migliore attraverso l’avanzamento di un portafoglio di trattamenti innovativi. L’Azienda possiede la passione e la determinazione per sviluppare farmaci innovativi che aiutino a migliorare ed estendere la vita delle persone che convivono con un tumore. Il tumore della prostata costituisce la seconda più comune diagnosi di cancro negli uomini e rappresenta un’area chiave di interesse per Bayer. Il franchise di Bayer include due prodotti commercializzati (darolutamide e radio-223 dicloruro) e molti derivati in diverse fasi di sviluppo clinico, incluso un approccio unico per l’avanzamento di radiofarmaci alfa-emettitori. Bayer è focalizzata sui bisogni specifici dei pazienti con tumore della prostata, fornendo trattamenti che hanno lo scopo di estendere la loro vita in tutti i diversi stadi della malattia e permettendo loro di continuare le attività quotidiane, in modo che possano vivere più a lungo e meglio. 

Bayer

Bayer è un’azienda globale con competenze centrali nel campo delle scienze della vita per la cura della salute e la nutrizione. I suoi prodotti e servizi sono disegnati per aiutare le persone e la prosperità del pianeta sostenendo gli sforzi per affrontare le sfide più importanti che derivano dalla crescita e dall’invecchiamento della popolazione. Bayer è impegnata a mantenere uno sviluppo sostenibile e a generare un impatto positivo con la sua Azienda. Al contempo, il Gruppo punta ad aumentare la sua capacità di profitto e a creare valore attraverso l’innovazione e la crescita. Il marchio Bayer è simbolo di fiducia, affidabilità e qualità in tutto il mondo. Nell’anno fiscale 2020, il Gruppo ha impiegato circa 100.000 persone e dichiarato vendite per 41,4 miliardi di Euro. Le spese per la Ricerca e Sviluppo escludendo voci speciali ammontavano a 4,9 miliardi di Euro. Per maggiori informazioni visita il sito: www.bayer.com.

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