Al 64° Congresso SIC presentati i risultati dello studio Valiant su oltre 14.000 pazienti
Roma, 8 dicembre 2003 – L’attacco di cuore resta una delle principali cause di mortalità a livello mondiale. Ogni anno, 600.000 persone in Europa e 1,1 milioni di americani subiscono un attacco cardiaco: praticamente ogni 29 secondi qualcuno viene colto da infarto. In Italia nello stesso periodo sono circa 160 mila gli italiani che subiscono un attacco di cuore. E per coloro che sopravvivono a un infarto del miocardio il rischio di morte aumenta fino a 15 volte rispetto ai coetanei sani: nonostante i progressi fatti nel trattamento degli infarti in pronto soccorso, le persone che superano la fase acuta sono infatti ad elevato rischio di nuovi attacchi, di scompenso cardiaco o di altre complicanze fatali. Si calcola infatti che nella metà dei casi gli attacchi cardiaci siano recidivi e un paziente su tre muoia entro l’anno successivo a un primo attacco di cuore.Buone notizie arrivano oggi dai risultati di VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) il più grande studio a lungo termine condotto sul post-infarto (14.703 pazienti seguiti per due anni) presentato al 64° Congresso Sic in corso a Roma fino al 10 dicembre e pubblicati online sul New England Journal of Medicine, che ha dimostrato come il trattamento con valsartan, farmaco di prima linea per la cura dell’ipertensione, sia in grado di ridurre sensibilmente la mortalità dei pazienti che sono stati colpiti da un attacco di cuore. “VALIANT – spiega il prof. Aldo Maggioni, uno dei 6 membri del Comitato Esecutivo dello studio e direttore del Centro studi dell’Associazione nazionale medici cardiologi ospedalieri (ANMCO) – è uno studio che non ha bisogno di ulteriori evidenze ed è plausibile che si prenderà atto delle sue conclusioni quando verranno riscritte le linee guida. La nuova opzione a disposizione appartiene ad una classe (antagonista recettoriale dell’angiotensina II) che ha anche dimostrato di essere ben tollerata e questo aumenta le speranze di avere un numero sempre maggiore di pazienti a rischio adeguatamente trattati. Si pensi solo che se riuscissimo a trattare con valsartan o con un ACE-inibitore tutti i pazienti in questa condizione clinica – aggiunge il prof. Maggioni – si potrebbero potenzialmente salvare 30.000 vite negli Stati Uniti e 15-20.000 in Europa ogni anno, riducendo il rischio di mortalità del 25%”.
VALIANT studio prospettico multinazionale, randomizzato, con controllo attivo a gruppi paralleli, è stato condotto in 931 centri in 24 paesi. I pazienti erano di entrambi i sessi, maggiori di 18 anni (donne non potenzialmente fertili) arruolati dalla 12ma ora alla 10ma giornata a seguito di infarto miocardico aggravato da scompenso cardiaco transitorio e/o disfunzione ventricolare sinistra. In aggiunta, oltre da valsartan e/o captopril, i pazienti hanno anche ricevuto una terapia di base con aspirina, statine e beta-bloccanti.
I risultati dello studio VALIANT sono consistenti per tutti gli endpoint e omogenei per i sottogruppi di pazienti, indipendentemente da età, sesso, razza, malattie concomitanti (per es. il diabete) o i trattamenti di base, inclusi i beta-bloccanti. Dimostra anche che valsartan può essere usato in combinazione con un ACE-inibitore ed un beta-bloccante dopo un attacco cardiaco. L’interruzione del trattamento in seguito ad eventi avversi è stata maggiore nel gruppo che assumeva la combinazione e più bassa nel gruppo che assumeva valsartan. La riduzione del dosaggio del farmaco in studio ha permesso alla maggioranza dei pazienti che avevano avuto ipotensione e aumento della creatinina di continuare il trattamento attivo e quindi di rimanere con una terapia che potenzialmente può salvare la vita. Complessivamente, è stata rilevata una frequenza statisticamente significativa più alta di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi nel gruppo che assumeva captopril rispetto al gruppo che assumeva valsartan, in particolare a causa di tosse, rash cutanei e disturbi del gusto.
Risultati di assoluto rilievo dunque, che avranno inoltre importanti ripercussioni nella pratica clinica. “In Italia le persone colpite da infarto sono circa 140 mila ogni anno con più di 80 mila ospedalizzazioni – afferma il prof. Paolo Rizzon, Dipartimento Malattie Cardiovascolari dell’Università di Bari e presidente del Comitato Scientifico del Congresso SIC – con costi sanitari e sociali estremamente elevati. Da qui l’importanza di uno studio come VALIANT che, dimostrando la possibilità di prolungare la sopravvivenza proprio nei pazienti maggiormente a rischio, apre la strada ad un nuovo trattamento: avere a disposizione due opzioni terapeutiche aumenterà la percentuale dei pazienti trattati e migliorerà la loro adesione alla terapia”.
Per la sua potenzialità e il suo disegno, le analisi tuttora in corso dei dati dello studio VALIANT continueranno a fornire nel prossimo futuro ulteriori evidenze e indicazioni per il corretto trattamento dei pazienti sopravvissuti a un infarto miocardico.
Valsartan è uno dei farmaci più studiati al mondo. Il programma di ricerca clinica coinvolge 50.000 pazienti, inclusi 8.000 pazienti affetti da diabete, in numerosi e grandi studi che testano nuove potenziali indicazioni per valsartan nel continuum cardiovascolare, dal pre-diabete (IGT-intolleranza iniziale al glucosio) allo scompenso cardiaco. Lo studio Val-HeFT (Valsartan Heart Failure Trial), che rimane uno dei più ampi studi condotti nello scompenso cardiaco, è stata la base clinica sulla quale valsartan è stato approvato per il trattamento di questa patologia in più di 40 paesi. Il prossimo studio ad essere presentato sarà VALUE (Valsartan Antihypertensive Long-Term Use Evaluation), condotto su 15.314 pazienti ipertesi con almeno un fattore aggiuntivo di rischio di eventi cardiovascolari. Un altro studio in corso molto importante è NAVIGATOR (Nateglinide and Valsartan in Impaired Glucose Tolerance Outcomes Research), condotto con 9.150 pazienti pre-diabetici a rischio di eventi cardiovascolari.
