Pubblicati i risultati di due studi, Record1 e Record3, ottenuti con un anticoagulante orale di ultima generazione. Coinvolti più di 7000 pazienti
Milano, 1 luglio 2008 – Una delle più prestigiose riviste scientifiche, il New England Journal of Medicine, ha dato ampio rilievo sull’ultimo numero a due studi, RECORD1 e RECORD3, che hanno coinvolto più di 7000 persone. Rivaroxaban, innovativa molecola per uso orale, è in grado di prevenire efficacemente eventi tromboembolici gravi, come la trombosi venosa profonda, sia negli interventi di sostituzione dell’anca che del ginocchio. Queste manifestazioni coagulative, senza trattamento, colpirebbero una persona su due dopo le procedure di chirurgia ortopedica maggiore. Solo studi che possono realmente influire sulla pratica clinica meritano la pubblicazione sulla rivista inglese: RECORD1, condotto su 4541 pazienti sottoposti a sostituzione completa dell’anca, ha mostrato una riduzione del rischio di eventi tromboembolici del 70% con rivaroxaban rispetto alla terapia standard con enoxaparina per 5 settimane. RECORD3 ha interessato 2531 pazienti sottoposti a sostituzione completa del ginocchio, una parte dei quali in trattamento con rivaroxaban orale e una parte con enoxaparina sottocute per due settimane: il rischio di tromboembolismo venoso si è dimezzato con rivaroxaban, che non ha mostrato alcun aumento del rischio di sanguinamento. Inoltre, rispetto all’eparina, che presenta lo svantaggio per il paziente di dover essere somministrata con iniezione sottocutanea nell’addome, rivaroxaban è una formulazione orale: è in tal modo facilitata la compliance del paziente, ossia la disponibilità ad accettare la terapia proposta dal medico.“La pubblicazione dei nuovi studi influenzerà la pratica clinica” – afferma il dottor Bengt Eriksson del dipartimento di ortopedia del Sahlgrenska University Hospital in Svezia e Principal Investigator dello studio RECORD1. – “Oggi abbiamo a disposizione un anticoagulante orale efficace nella profilassi del tromboembolismo venoso. I pazienti sottoposti ad interventi di protesi d’anca e ginocchio sono ad alto rischio di sviluppare trombosi venosa profonda ed embolismo polmonare, patologie con elevata mortalità, e allo stesso tempo si estende l’efficacia preventiva anche dopo le dimissioni dall’ospedale”. Negli Stati Uniti e in Europa nel 2005, sono state stimate almeno 815.000 procedure di sostituzione dell’anca e 761.000 del ginocchio, con un trend in crescita negli anni successivi. Solo in Italia ogni anno si effettuano 70.000 interventi di protesi d’anca. RECORD1 e RECORD3 fanno parte di una serie di 4 studi clinici (Record – REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE) di fase III, svolti in Europa e Stati Uniti, che hanno interessato in totale 12.729 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell’anca o del ginocchio, ai quali è stato somministrato rivaroxaban orale in alternativa all’eparina a basso peso molecolare per via sottocutanea o endovenosa.
