venerdì, 26 febbraio 2021
Medinews
4 Giugno 2004

NASCE TEDDY, L’AMICO DEI BAMBINI. STUDIERÀ FARMACI APPROPRIATI PER I PIÙ PICCOLI

Un network europeo per promuovere la ricerca in farmacologia pediatrica

Roma, 4 giugno 2004 – I bambini non sono uomini piccoli e per curarli non è sufficiente spezzare le compresse in due, sciogliendone magari la metà in un succo di frutta. Nella migliore delle ipotesi il rischio è che il principio attivo del medicinale non venga assorbito e che quindi l’effetto sia nullo; nella peggiore che la molecola, sperimentata su persone adulte, abbia conseguenze pericolose in un organismo ancora in crescita. “In passato è già successo ad esempio con la cisapride – spiega Adriana Ceci, Direttore del Consorzio per le Valutazioni Biologiche e Farmacologiche di Pavia (CVBF) – un farmaco utilizzato per contrastare il vomito nei lattanti, ritirato poi dal commercio per aver causato la morte per arresto cardiaco di almeno 8 bambini”. Oggi le agenzie regolatorie dei farmaci concordano inoltre che ai minori non si debbano prescrivere antidepressivi, proprio a causa dell’elevata incidenza di reazioni avverse. “Il problema vero però – prosegue Ceci – è che tutto ciò si scopre sempre sul campo, sulla pelle dei più piccoli, perché non esistono trial clinici dedicati e solo pochi farmaci hanno una formulazione pediatrica”. Un vecchio slogan pubblicitario diceva che i bambini hanno bisogno di cure. Si potrebbe aggiungere che tra le cure prioritarie debbano essere comprese anche quelle farmacologiche più appropriate. Per far fronte al vuoto di studi scientifici in pediatria, su iniziativa della prof. Ceci e del dott. Carlo Giaquinto dell’Università di Padova, è nato TEDDY, che non è il nome di un compagno di giochi ma sta per Task force in Europe for Drug Development in Young. “In pratica – illustra l’esperta – si tratta di un network europeo che ha l’obiettivo di coordinare e promuovere ricerche, stendere linee guida e documenti di indirizzo, sia per gli istituti sia per le aziende che intendono sviluppare farmaci pediatrici”.

Per il momento nel network lavorano 200 ricercatori e una ventina di istituzioni pubbliche e private in rappresentanza di 10 Paesi: oltre all’Italia (presente con CVBF, l’Università di Padova, l’Istituto Superiore di Sanità e il CNR) Paese coordinatore, fanno parte di TEDDY Germania, Spagna, Francia, Regno Uniti, Romania, Portogallo, Israele, Danimarca, Paesi Bassi. “L’iniziativa – spiega Adriana Ceci – è il frutto di un intervento della Commissione Europea, che nel 2002 ha sottoscritto un documento dal titolo Better Medicine for Children, alzando di fatto il velo su una situazione nota, ma totalmente e colpevolmente ignorata. Dal documento sono poi scaturite due strategie di lavoro. La prima sollecitava la presentazione di progetti di ricerca che affrontassero questo tema, e TEDDY ne è il risultato. La seconda riguarda direttamente la Commissione, che sta già lavorando per mettere a punto un regolamento per lo sviluppo di farmaci pediatrici destinato alle industrie e agli Stati Membri. La speranza è che questo regolamento possa essere tradotto in legge entro il 2005”. Nel frattempo, compito fondamentale del network sarà quello di facilitare la conduzione dei trial clinici, verificando di volta in volta i centri di riferimento per le sperimentazioni, in ragione anche dell’expertise della singola struttura. “Un altro aspetto importante che andremo ad affrontare – continua Ceci – riguarda l’etica delle sperimentazioni, su cui vigilerà un Super Comitato Etico Europeo integrato nella struttura di TEDDY. Ciò che più conta – sostiene il direttore del CVBF – è fare attenzione che vengano rispettate le regole e applicate le migliori pratiche cliniche: l’Europa ha già a disposizione linee guida per la sperimentazione in pediatria che assicurano sia un altissimo livello scientifico, sia il massimo rigore etico. Per i bambini è infatti previsto che, oltre alle norme applicate per gli adulti, gli sperimentatori debbano seguire direttive ad hoc. Per esempio, per arruolare un bambino in un trial non basta il consenso dei genitori, ma è richiesto l’assenso anche del piccolo. La sperimentazione deve poi essere eseguita in luoghi confortevoli, non austeri e soprattutto separati da quelli dedicati agli adulti, per favorire un soggiorno sereno del bambino. Infine – conclude Ceci – le linee guida prevedono la possibilità di ricorrere ad un mediatore esterno quando non si è sicuri che il bambino abbia capito quello che gli stiamo chiedendo”.
I componenti di TEDDY dialogano tra loro grazie ad un complesso strumento informatico. Presto alla parte scientifica si aggiungerà un’area informativa dedicata ai genitori e ai bambini. Per questi ultimi verranno predisposti moduli specifici in base alle diverse fasce di età.

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