Roma, 23 maggio 2011 – Il parere favorevole viene dal CHMP dell’EMA e riguarda il tumore in fase avanzata già trattato
Il CHMP, Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA, ha espresso parere favorevole per l’utilizzo di ipilimumab nella terapia dei pazienti adulti con melanoma non operabile o metastatico precedentemente trattati. È attesa entro il prossimo agosto l’approvazione definitiva da parte della Commissione Europea per la commercializzazione. “Nonostante l’incremento costante di questo tipo di tumore in Europa, nessuna nuova opzione terapeutica è stata approvata negli ultimi dieci anni – spiega Ron Cooper, presidente di Bristol-Myers Squibb Europe – Il via libera del CHMP rappresenta una pietra miliare per i progressi della ricerca in questo campo”. L’immunoterapia è un nuovo paradigma terapeutico: agisce, infatti, potenziando il sistema immunitario del paziente per combattere il cancro. Il parere positivo del Comitato si basa sui risultati di uno studio pilota di Fase III, randomizzato in doppio cieco, pubblicato sul New England Journal of Medicine. “Riteniamo che l’immunoterapia rappresenti il futuro della lotta contro il tumore –sottolinea Magnus Jaderberg, Chief Medical Officer di Bristol-Myers Squibb Europe – e siamo impegnati ad indirizzare i nostri sforzi nella ricerca sul melanoma, in cui il bisogno di cure è ancora insoddisfatto. A conferma del nostro impegno abbiamo già reso disponibile ipilimumab a 2444 pazienti in 386 centri europei grazie al nostro programma di uso compassionevole”.Il melanoma
Se individuato in fase iniziale, il melanoma può essere curato. Tuttavia, quando la malattia si diffonde ad altre parti del corpo, le possibilità di guarigione diminuiscono. Negli stadi avanzati la sopravvivenza media è di circa 6 mesi con un tasso di mortalità a un anno del 75%, cosa che lo rende una delle forme di cancro più aggressive. In Europa si registrano circa 67500 nuovi casi ogni anno (in Italia 7000). La malattia è caratterizzata dalla trasformazione dei melanociti, cellule cutanee che producono e contengono un pigmento noto come melanina e che si trovano nello strato profondo della pelle, ma anche in quello medio dell’occhio, nell’orecchio interno e in alcuni organi interni.
Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo monoclonale interamente umano che agisce nei confronti di CTLA-4 (cytotoxic T lymphocyte antigen 4). CTLA-4 svolge un ruolo cruciale nel regolare la risposta immunitaria naturale, inviando segnali inibitori alle cellule T (globuli bianchi che possono eliminare o neutralizzare le cellule cancerogene o di un agente infettivo). Ipilimumab blocca l’attività di CTLA-4, consentendo al sistema immunitario di reagire e attaccare le cellule tumorali. Il 25 marzo 2011 l’ente regolatorio americano (FDA) ha approvato ipilimumab per il trattamento dei pazienti con melanoma non operabile o metastatico.