19 dicembre 2025 – Anifrolumab è stato approvato nell’Unione Europea (UE) per l’auto-somministrazione per via sottocutanea tramite penna pre-riempita per il trattamento dei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) in aggiunta alla terapia standard.
L’approvazione della Commissione Europea segue il parere positivo da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ed è basata sui risultati positivi dello Studio di Fase III TULIP-SC. Nello studio, la somministrazione di anifrolumab per via sottocutanea (SC) ha portato a una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante dell’attività di malattia, rispetto al placebo, nei pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo, autoanticorpi-positivo in forma da moderata a grave, nonostante la terapia standard.
Il lupus eritematoso sistemico è una patologia autoimmune debilitante che colpisce più di 3.4 milioni di persone a livello globale. Colpisce principalmente le donne e può causare dolore, rash cutanei, affaticamento, tumefazione alle articolazioni e febbre. In Europa le persone con LES presentano un rischio di decesso da due a tre volte superiore rispetto alla popolazione generale. Sebbene i corticosteroidi orali siano spesso utilizzati per alleviare i sintomi del LES, sono associati a eventi avversi e non mirano ai meccanismi alla base della malattia.
Il professor Thomas Dörner, Reumatologo e Professore di Reumatologia ed emostasiologia presso lo Charité University Hospital di Berlino, Germania and investigator dello Studio TULIP-SC ha commentato: “L’approvazione Europea di anifrolumab per l’autosomministrazione tramite penna pre-riempita rappresenta una notizia estremamente rilevante per le persone che convivono con il lupus eritematoso sistemico. I clinici hanno ora la possibilità di raggiungere un numero più ampio di pazienti con questo medicinale, che ha dimostrato di ridurre significativamente l’attività di malattia e il rischio di danno d’organo. Il lupus eritematoso sistemico è stato storicamente sottovalutato, ma con raccomandazioni terapeutiche che puntano alla remissione di malattia, un impiego più precoce dei biologici e una minore dipendenza dai corticosteroidi orali, stiamo osservando progressi concreti verso standard di cura più elevati.”
Jeanette Andersen, Chair of Lupus Europe ha dichiarato: “Il lupus eritematoso sistemico è una malattia fortemente debilitante che colpisce principalmente le giovani donne ed è associata a una sintomatologia che compromette in modo significativo la qualità di vita. Anifrolumab ha rappresentato un’innovazione terapeutica molto attesa nel trattamento del LES e la possibilità di somministrazione a domicilio garantisce ora ai pazienti un’opzione più flessibile e pratica”.
Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca ha commentato: “Siamo impegnati a migliorare il trattamento del lupus eritematoso sistemico e, dal momento del suo lancio, anifrolumab somministrato tramite infusione endovenosa ha migliorato gli outcome di malattia per decine di migliaia di persone che convivono con questa patologia. Circa il 70% dei pazienti con LES in trattamento con un farmaco biologico utilizza un’opzione di autosomministrazione per via sottocutanea, per tale motivo questa approvazione consentirà di portare ai pazienti i benefici clinicamente significativi di anifrolumab, ampliando al contempo la possibilità di scelta del paziente in merito a modalità e luogo in cui ricevere il trattamento.”
Il profilo di sicurezza di anifrolumab osservato nell’interim analysis dello Studio TULIP-SC è risultato coerente con il profilo clinico già noto del farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. I risultati ad interim dello Studio TULIP-SC sono stati presentati durante il Congresso dell’American College of Rheumatology (ACR) 2025, e saranno pubblicati prossimamente su una rivista scientifica.
La somministrazione per via sottocutanea di anifrolumab è in corso di valutazione da parte delle autorità regolatorie in diversi Paesi a livello globale, inclusi gli Stati Uniti e il Giappone. La somministrazione tramite infusione endovenosa di anifrolumab è approvata per il trattamento del lupus eritematoso sistemico in forma da moderata a grave in oltre 70 Paesi nel Mondo, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea e il Giappone, e sono attualmente in corso revisioni da parte delle autorità regolatorie in altri Paesi. A oggi, più di 40mila pazienti sono stati trattati con anifrolumab a livello globale.