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18 Maggio 2011

LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA: SVOLTA NELLA TERAPIA DOPO 10 ANNI. APPROVAZIONE EUROPEA PER L’UTILIZZO DI DASATINIB IN PRIMA LINEA

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Roma, 13 dicembre 2010 – Lo studio DASISION conferma la superiore efficacia del farmaco verso imatinib. Basta una sola compressa giornaliera e senza necessità di digiunare prima dell’assunzione

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole per dasatinib nel trattamento dei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica Philadelphia + (LMC Ph+) in fase cronica di nuova diagnosi. Dasatinib, nato nei laboratori di Bristol-Myers Squibb, rappresenta il primo nuovo trattamento per questa malattia approvato in Europa dal 2001, quando fu introdotto imatinib che fino a oggi ha costituito la terapia standard. Si tratta di una svolta per questi pazienti, che ora dispongono di un farmaco più efficace di imatinib, con il vantaggio di poterlo assumere una sola volta al giorno, senza necessità di digiunare. Il via libera dell’EMA si basa sui risultati dello studio internazionale DASISION, pubblicato sul “New England Journal of Medicine”, dove in pazienti di nuova diagnosi con LMC Ph+ in fase cronica dasatinib ha dimostrato una efficacia superiore nella risposta citogenetica completa confermata al 12mo mese di trattamento rispetto a imatinib. “Il profilo della leucemia mieloide cronica – spiega il prof. Michele Baccarani dell’Università di Bologna, lead investigator di DASISION – è migliorato in maniera sostanziale negli ultimi anni grazie all’introduzione delle terapie mirate; la prevalenza di questa neoplasia sta aumentando perché i pazienti vivono più a lungo. L’autorizzazione dell’EMA e i risultati dello studio DASISION confermano il ruolo di dasatinib nel trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva in fase cronica”.
Dasatinib ha avuto un percorso clinico di sviluppo tra i più rapidi della storia della medicina ed è già disponibile in Italia dal 2007 per il trattamento dei pazienti con LMC Ph + resistenti o intolleranti a imatinib.
Dasatinib è già disponibile in Italia dal 2007 con regime di rimborsabilità in classe H; l’estensione dell’indicazione in prima linea passa ora al vaglio dell’Agenzia Italiana del Farmaco per la definizione delle condizioni di rimborsabilità.

Lo studio Dasision
Lo studio è stato condotto su 519 pazienti, in 26 Paesi inclusa l’Italia: a 259 è stato somministrato dasatinib e a 260 imatinib. I risultati relativi a 12 mesi di trattamento sono stati
presentati al Congresso ASCO dello scorso giugno, il massimo appuntamento americano di oncologia, e subito dopo in Europa nella sezione “Best Abstracts” del Congresso della Società Europea di Ematologia (EHA). E al Congresso della Società americana di Ematologia (ASH), che si è appena concluso a Orlando, sono stati presentati i dati a 18 mesi che hanno confermato la superiore efficacia di dasatinib rispetto a imatinib.

La Leucemia Mieloide Cronica
La Leucemia Mieloide Cronica Ph+ è una malattia rara, ogni anno in Italia si registrano circa 1000 nuove diagnosi. La sua incidenza aumenta con l’età (solo nel 2% dei casi si manifesta sotto i 20 anni d’età), rappresenta il 15% di tutte le leucemie degli adulti e il 4% di quelle dell’infanzia. Le cellule leucemiche sono caratterizzate dalla presenza nel nucleo di un cromosoma anomalo, chiamato cromosoma Philadelphia dalla città dove è stato isolato la prima volta, nel 95% dei casi. Questo cromosoma si forma per fusione di due geni in due cromosomi diversi: il gene BCR del cromosoma 9 e il gene ABL del cromosoma 22. Il gene ibrido risultante (BCR-ABL) stimola la proliferazione delle cellule leucemiche.


Paolo Cabra

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