Londra, 10 giugno 2011 – Il farmaco è efficace nel trattamento dei malati resistenti o intolleranti a imatinib. Già disponibile in Italia in seconda linea, ha ricevuto l’approvazione europea anche per la fase precoce
Nuove conferme dell’efficacia di dasatinib nel trattamento dei pazienti adulti con Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia + in fase cronica (CP-LMC) resistenti o intolleranti alla attuale terapia standard con imatinib. A cinque anni dalla diagnosi la sopravvivenza globale per i pazienti trattati con dasatinib, farmaco sviluppato da Bristol-Myers Squibb, è pari al 78% ed il 57% dei pazienti è libero da malattia. I dati emergono da uno studio (CA 180-034) che ha coinvolto 670 persone, presentato oggi al XVI Congresso della Società Europea di Ematologia (European Hematology Association – EHA) in corso a Londra, il più importante appuntamento continentale sulle malattie ematologiche. Evidenze cliniche indicano che la resistenza a imatinib può verificarsi nel 25% circa dei pazienti in fase cronica, nel 41% dei malati in fase accelerata e nel 92% di quelli in crisi blastica. “In questo studio, i dati a cinque anni dimostrano l’efficacia a lungo termine e il consistente profilo di sicurezza di dasatinib per le persone colpite da Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia + in fase cronica precedentemente trattate con imatinib – spiega il prof. Neil Shah dell’Università della California, San Francisco, principal investigator dello studio -. I risultati del lavoro sono importanti perché forniscono un follow-up a lungo termine di questi malati che hanno sviluppato resistenza o intolleranza a imatinib”. I risultati della ricerca sono stati anticipati al 47° Congresso ASCO (American Society of Clinical Oncology), il più importante meeting mondiale di oncologia che si è svolto a Chicago dal 3 al 7 giugno.Dasatinib ha avuto un percorso clinico di sviluppo tra i più rapidi della storia della medicina ed è già disponibile in Italia dal 2007 per il trattamento dei pazienti con LMC Ph + resistenti o intolleranti a imatinib. Nel dicembre 2010 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole per dasatinib nel trattamento dei pazienti adulti con Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia + (LMC Ph+) in fase cronica di nuova diagnosi. L’estensione dell’indicazione in prima linea è ora al vaglio dell’Agenzia Italiana del Farmaco per la definizione delle condizioni di rimborsabilità.
Lo studio CA180-034
L’obiettivo dello studio è stato quello di verificare l’efficacia e la sicurezza di dasatinib (100 mg, una volta al giorno). Il trial ha arruolato 670 pazienti resistenti (497) o intolleranti (173) a imatinib, randomizzati per uno dei seguenti 4 tipi di trattamento: 100 mg una volta al giorno (167), 50 mg due volte al giorno (168), 140 mg una volta al giorno (167) e 70 mg due volte al giorno (168). Il tempo medio dalla diagnosi alla randomizzazione nel gruppo trattato con dasatinib alla dose giornaliera di 100 mg è stato di 55 mesi e il 46% di questi pazienti aveva assunto imatinib per più di 3 anni. Il 34% di coloro che hanno assunto dasatinib (con dose giornaliera di 100 mg) è rimasto in trattamento per 5 anni.
La Leucemia Mieloide Cronica
La Leucemia Mieloide Cronica Ph+ è una malattia rara, ogni anno in Italia si registrano circa 1000 nuove diagnosi. La sua incidenza aumenta con l’età (solo nel 2% dei casi si manifesta sotto i 20 anni d’età), rappresenta il 15% di tutte le leucemie degli adulti e il 4% di quelle dell’infanzia. Le cellule leucemiche sono caratterizzate dalla presenza nel nucleo di un cromosoma anomalo, chiamato cromosoma Philadelphia, dalla città dove è stato isolato la prima volta, nel 95% dei casi. Questo cromosoma si forma per fusione di due geni in due cromosomi diversi: il gene BCR del cromosoma 9 e il gene ABL del cromosoma 22. Il gene ibrido risultante (BCR-ABL) stimola la proliferazione delle cellule leucemiche.