Sacituzumab govitecan è il primo anticorpo farmaco coniugato (ADC) e la prima nuova opzione terapeutica in Europa da 20 anni per alcune pazienti affette da tumore del seno triplo negativo metastatico in prima linea
– L’autorizzazione si basa sullo studio ASCENT-03, in cui sacituzumab govitecan ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) statisticamente significativa e clinicamente rilevante rispetto a chemioterapia nelle pazienti non idonee al trattamento con inibitori di PD-(L)1
Foster City, California, 24 giugno 2026 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di sacituzumab govitecan come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con tumore del seno triplo negativo (TNBC) non resecabile o metastatico che non abbiano precedentemente ricevuto una terapia sistemica per la malattia metastatica e che non siano candidate alla terapia con inibitori di PD-1 o PD-L1. Sacituzumab govitecan è il primo anticorpo farmaco coniugato (ADC) ad essere approvato come terapia di prima linea per il tumore al seno triplo negativo metastatico nei 27 Stati membri dell’Unione europea, in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
“La nuova approvazione è una novità importante per le pazienti e i clinici di tutto il “Vecchio Continente” – afferma Giuseppe Curigliano, Direttore della Divisione Nuovi Farmaci per Terapie Innovative dello IEO e Professore del Dipo-Dipartimento di Oncologia ed Emato-oncologia dell’Università di Milano -. Il tumore al seno triplo negativo rappresenta il 10-15% di tutti i nuovi casi di carcinoma mammario che in Italia corrispondono a oltre 8.000 diagnosi ogni anno. Per queste pazienti arriva una opzione terapeutica efficace. Ha, infatti, dimostrato di poter ritardare in modo significativo la progressione di una malattia tendenzialmente molto aggressiva. Quello della neoplasia mammaria si conferma uno scenario terapeutico in continua e rapida evoluzione”.
L’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla Commissione Europea si basa sui dati dello studio di Fase 3 ASCENT-03, che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione statisticamente significativa e clinicamente rilevante per sacituzumab govitecan rispetto alla chemioterapia standard come trattamento di prima linea. Nello studio ASCENT-03, sacituzumab govitecan ha dimostrato una riduzione del 38% del rischio di progressione di malattia o di morte nelle pazienti non idonee al trattamento con inibitori di PD-1/PD-L1. Lo studio ASCENT-03 ha utilizzato un disegno crossover incentrato sul paziente, che ha consentito alle pazienti del braccio chemioterapico di ricevere sacituzumab govitecan alla progressione di malattia. L’approvazione della CE, basata sulla solidità dei dati relativi alla PFS, conferma l’obiettivo dello studio di dimostrare che l’uso precoce di sacituzumab govitecan offre un beneficio clinico rispetto alla chemioterapia per le pazienti con TNBC metastatico.
“In un contesto di elevato bisogno clinico insoddisfatto, come quello del carcinoma mammario triplo negativo, l’introduzione di sacituzumab govitecan nella prima linea di trattamento conferma l’impegno di Gilead nello sviluppo di terapie innovative in oncologia.” – dichiara Carmen Piccolo, Direttore Medico di Gilead Sciences Italia. – “Si tratta del primo anticorpo farmaco-coniugato autorizzato per il trattamento di prima linea del tumore della mammella triplo negativo metastatico. Questa innovazione riflette la scienza trasformativa e l’approccio pionieristico di Gilead alla ricerca in oncologia, con l’obiettivo di sviluppare soluzioni capaci di fare una reale differenza per i pazienti. È ora fondamentale garantire un accesso tempestivo anche in Italia, affinché le pazienti possano beneficiare rapidamente di questa nuova opportunità”.
Proseguono le richieste di autorizzazione a livello globale per sacituzumab govitecan nel trattamento di prima linea del TNBC metastatico
Gilead ha presentato anche all’Agenzia europea per i medicinali una domanda integrativa relativa a sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab per pazienti affette da TNBC PD-L1 positivo, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, sulla base dei dati dello studio di Fase 3 ASCENT-04. La richiesta è attualmente in fase di valutazione. Se approvato, sacituzumab govitecan potrebbe diventare un trattamento di base nel TNBC metastatico di prima linea in Europa, indipendentemente dallo stato di PD-L1, così come già suggerito dalle linee guida della società europea di Oncologia Medica (ESMO).