giovedì, 3 dicembre 2020
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23 Ottobre 2018

LA COMBINAZIONE DI NIVOLUMAB E IPILIMUMAB HA DIMOSTRATO UNA SOPRAVVIVENZA LIBERA DA TRATTAMENTO SIGNIFICATIVAMENTE PIU’ LUNGA IN PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI AVANZATO O METASTATICO NON TRATTATI PRECEDENTEMENTE

(PRINCETON, N.J., 23 ottobre 2018) – Bristol-Myers Squibb ha annunciato i risultati di una nuova analisi dello studio di fase 3 CheckMate-214, che dimostrano che nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (RCC), precedentemente non trattati, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è associata a una sopravvivenza libera da trattamento (TFS) significativamente più lunga.
Con un follow-up minimo di 30 mesi, il 36% dei pazienti trattati con la combinazione nivolumab più ipilimumab è ancora vivo e non necessita di una terapia successiva, rispetto al 16% dei pazienti a cui è stato somministrato sunitinib.
Dopo 2 anni, tra coloro che hanno interrotto la terapia, è libero da trattamento il 19% dei pazienti del gruppo di combinazione rispetto al 6% dei pazienti in terapia con sunitinib. I dati emersi dallo studio (Presentation #874P) sono stati presentati in un poster al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) in corso a Monaco (Germania), dal 19 al 23 ottobre.
“I risultati di questa analisi del CheckMate-214 forniscono importanti informazioni sulla potenziale possibilità di ottenere un beneficio clinico duraturo con la combinazione di nivolumab e ipilimumab nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato verso i quali vi è un rilevante bisogno clinico insoddisfatto”, ha affermato David F. McDermott1, MD, direttore del programma di Immuno-Oncologia presso il Beth Israel Deaconess Medical Center e sperimentatore del CheckMate-214.
Il TFS è stato significativamente più lungo con la combinazione di nivolumab e ipilimumab rispetto a sunitinib indipendentemente dalla migliore risposta ottenuta (p <0,0001). Due anni dopo l’interruzione, tra i pazienti che avevano ottenuto una risposta completa o parziale, il 42% dei pazienti trattati con la combinazione è rimasto libero dal trattamento contro il 12% di quelli in terapia con sunitinib. Dopo lo stesso tempo di interruzione, tra i pazienti che avevano ottenuto una stabilizzazione di malattia, il 12% di coloro che avevano ricevuto la combinazione e il 6% di quelli che avevano ricevuto sunitinib non ha richiesto ulteriore trattamento.
Analogamente, il beneficio in termini di TFS della combinazione nivolumab più ipilimumab vs sunitinib è stato osservato anche attraverso i sottogruppi di PD-L1. Nei pazienti con PD-L1 ≥ 1%, il 27% dei pazienti nel braccio di trattamento di combinazione nivolumab più ipilimumab è rimasto libero dal trattamento a due anni dall‘interruzione, rispetto all’8% di pazienti nel braccio di trattamento con sunitinib (p = 0.0002). Nei pazienti con PD-L1 <1%, il 18% dei pazienti nel braccio di trattamento di combinazione nivolumab più ipilimumab è rimasto libero dal trattamento due anni dopo l’interruzione, rispetto al 5% di pazienti nel braccio di trattamento con sunitinib (p <0,0001).
“Quest’ultima analisi, che mostra il beneficio clinico prolungato nel tempo, aggiunge un tassello alle evidenze emerse dal CheckMate-214 in merito alla sopravvivenza globale superiore e alla risposta duratura, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 e rafforza il nostro continuo impegno nel migliorare i risultati per i pazienti che convivono con il più comune tipo di cancro del rene”, ha detto Arvin Yang, MD, Ph.D., M.D., Ph.D., Responsabile di sviluppo, melanoma e tumori genitourinari, Bristol-Myers Squibb.

Lo studio CheckMate -214
CheckMate -214 è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, che ha valutato la combinazione di nivolumab e ipilimumab rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (RCC), non precedentemente trattati.
I pazienti del gruppo di combinazione hanno ricevuto nivolumab 3 mg/kg più ipilimumab 1 mg/kg ogni tre settimane per quattro dosi seguite da nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane. I pazienti del braccio di confronto hanno ricevuto sunitinib 50 mg una volta al giorno per quattro settimane, seguite da due settimane di riposo e successiva ripresa del trattamento. I pazienti sono stati trattati fino alla comparsa di progressione o tossicità inaccettabile. Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) in una popolazione di pazienti a rischio intermedio o sfavorevole (circa il 75% dei pazienti). La maggioranza di alfa è stata allocata alla sopravvivenza globale. La sicurezza è un endpoint secondario.
Complessivamente, al momento dell’analisi primaria dello studio, 320 (75%) pazienti del gruppo nivolumab più ipilimumab e 359 (85%) pazienti del gruppo sunitinib avevano interrotto il trattamento, più comunemente a causa della progressione della malattia (rispettivamente 42% e 58%) o per eventi avversi correlati alla terapia in studio (rispettivamente 23% e 11%). Nei pazienti che hanno interrotto il trattamento, la sopravvivenza libera da trattamento (TFS) è stata significativamente più lunga con nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a sunitinib (p<0.0001); 18 mesi dopo l'interruzione del trattamento, il 19% vs. 4% dei pazienti è rimasto libero da trattamento, rispettivamente.

Il carcinoma a cellule renali
Il carcinoma a cellule renali è il tipo di tumore del rene più comune negli adulti, responsabile ogni anno di oltre 140.000 morti nel mondo. Il carcinoma renale a cellule chiare è il tipo di tumore renale a prevalenza più alta e rappresenta l’80-90% dei casi totali. L’RCC è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne, con i tassi più alti in nord America e in Europa. A livello mondiale, il tasso di sopravvivenza a cinque anni nei pazienti con diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato, è del 12,1%.

Bristol-Myers Squibb e l’Immuno-Oncologia: l’avanzamento della ricerca oncologica
In Bristol-Myers Squibb i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. La nostra visione sul futuro nella cura del cancro è focalizzata sulla ricerca e sullo sviluppo di farmaci, inclusi approcci terapeutici immuno-oncologici (I-O), che potrebbero portare a risultati migliori per i pazienti affetti da “tumori difficili da trattare”.
Siamo in prima linea nella conoscenza scientifica integrata nell’ambito dei meccanismi delle cellule tumorali e del sistema immunitario, grazie a un ampio portfolio di farmaci approvati e in fase di sperimentazione. Il nostro programma diversificato di sviluppo clinico sta valutando ampie popolazioni di pazienti in più di 50 tipi di neoplasie, con 24 molecole allo stadio clinico disegnate per colpire diversi pathways del sistema immunitario.
La nostra profonda esperienza e l’innovatività del disegno degli studi clinici ci consentono di progredire nella ricerca delle combinazioni tra farmaci immuno-oncologici, combinazioni di farmaci immuno-oncologici con chemioterapia, di farmaci immuno-oncologici con terapie target e di farmaci immuno-oncologici con radioterapia, in differenti tipologie di tumori, contribuendo con senso di urgenza allo sviluppo delle prossime terapie in arrivo.
Continuiamo a essere pionieri nella ricerca che contribuirà ad acquisire conoscenze più approfondite sul ruolo dei biomarcatori immunologici e su come la biologia di ogni tumore possa essere utilizzata come guida nelle scelte terapeutiche durante il percorso di cura del paziente.
L’obiettivo di rendere l’immuno-oncologia una realtà per molti pazienti che possono trarre beneficio da queste terapie richiede non solo capacità di innovazione da parte nostra ma anche una stretta collaborazione con i maggiori esperti nel campo. Le partnership con il mondo accademico, le istituzioni, le associazioni dei pazienti e le aziende biotech supportano il nostro fine collettivo di offrire nuove opzioni di trattamento per migliorare gli standard della pratica clinica.

Nivolumab

Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 che è stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.
Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol-Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase III, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati più di 25.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab in condizioni che presentano diversi livelli di espressione di PD-L1.
A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. Attualmente è approvato in più di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.

Bristol-Myers Squibb e la collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Nel 2011, grazie ad un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Ltd, Bristol-Myers Squibb ha esteso i diritti di sviluppo e commercializzazione di nivolumab in tutto il mondo esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene tutti i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bristol-Myers Squibb e Ono hanno ulteriormente ampliato l’accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente molteplici immunoterapie – sia come singoli farmaci che come regimi di combinazione – per il trattamento dei pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb è un’azienda bio-farmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Per maggiori informazioni visiti il sito www.BMS.com o ci segua Linkedin, Twitter, YouTube e Facebook.
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