LA BPCO PROVOCA 4 DECESSI AL MINUTO. IN ARRIVO UNA NUOVA CLASSE DI FARMACI

Milano, 28 agosto 2009 – Il prof. Leonardo Fabbri: “Reale innovazione che ha dimostrato di migliorare la funzionalità polmonare e ridurre le complicanze”. In Italia 2 milioni 600 mila pazienti

Svolta nella lotta alla BPCO: dopo anni di ricerche, finalmente messa a punto una nuova classe di farmaci, inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4), ha dimostrato di ridurre le complicanze polmonari, migliorando significativamente la qualità di vita del paziente. La BPCO è una malattia polmonare cronica, fortemente sottodiagnosticata e sottostimata. A livello mondiale, è responsabile di quattro decessi al minuto e l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) prevede che sarà la terza causa principale di morte entro il 2030. In Italia si calcola vi siano 2.600.000 pazienti con questa malattia. I risultati dei quattro studi sperimentali di fase III con roflumilast, capostipite di questa nuova classe di farmaci, sono risultati di tale rilevanza scientifica da essere pubblicati domani sulla prestigiosa rivista medica The Lancet. Le prove sperimentali di fase III controllati con placebo del roflumilast hanno valutato il trattamento in due studi su 12 mesi e in due studi su sei mesi, che hanno coinvolto 4.500 pazienti in dieci paesi, Italia inclusa. Ed hanno dimostrato che questa molecola ha prodotto una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante delle complicanze (crisi respiratorie che devono essere trattate con steroidi sistemici o che comportano il ricovero), anche nei pazienti che stavano già assumendo broncodilatatori. “Il roflumilast nei prossimi anni potrebbe diventare l’unica alternativa completamente nuova per il trattamento della BPCO – afferma Leonardo Fabbri, Professore di Medicina Respiratoria all’Università di Modena e Reggio Emilia e uno fra i principali autori degli studi -. I risultati erano fortemente attesi e mostrano, oltre a confermare i miglioramenti importanti, prolungati e statisticamente significativi della funzionalità polmonare, che il roflumilast ha anche rivelato una tendenza alla riduzione delle complicanze, se somministrato concomitantemente ai broncodilatatori a lunga durata d’ azione per via inalatoria. Ci auguriamo che le autorità europee (EMEA) e statunitensi (FDA), approvino al più presto questa nuova compressa orale a singola somministrazione giornaliera”. Roflumilast è frutto della ricerca Nycomed e Forest Laboratories.
Gli studi hanno pubblicati su Lancet mostrato una riduzione del 17% delle esacerbazioni moderate o gravi per paziente all’anno (incidenza di 1,14 eventi all’anno con il roflumilast contro 1,37 all’anno con il placebo, p<0,001). La riduzione delle esacerbazioni avveniva a prescindere dal trattamento concomitante con i beta-2 antagonisti a lunga durata d’azione, una terapia standard broncodilatatrice. Quando la nuova molecola è stata somministrata con le terapie standard nei due studi su sei mesi, si è osservata una chiara tendenza alla riduzione delle esacerbazioni, ben oltre quanto non si fosse riusciti ad ottenere con le singole terapie.
Gli effetti collaterali sono stati in genere di intensità lieve o moderata normalmente si presentavano durante le prime settimane di trattamento.
Il Professor Peter Calverley, Professore di Medicina Respiratoria all’Università di Liverpool, Regno Unito, e uno degli autori degli studi su 12 mesi, afferma: “La BPCO può devastare la vita delle persone e le esacerbazioni possono essere estremamente traumatizzanti. Questa nuova compressa rappresenta quindi davvero una novità entusiasmante per noi medici. Funziona in modo diverso rispetto ai broncodilatatori, sulla malattia di fondo, non solo migliorando i sintomi giornalieri. Agisce lentamente e gli effetti, come abbiamo visto nei nostri studi, sono graduali, intensi e durevoli.” “Il roflumilast potrebbe essere un importante nuovo trattamento per la BPCO”, aggiunge il Professor Fernando Martinez, dell’Università del Michigan, anche lui uno degli autori principali degli studi. “Chiaramente abbiamo bisogno di nuove alternative per i pazienti e i risultati di questi studi confermano i benefici sperati.”
Il Vice-presidente Esecutivo R&S della Nycomed, Anders Ullman e Lawrence S. Olanoff, Presidente e Direttore Operativo dei Forest Laboratories concludono dicendo: “Siamo molto contenti dei risultati pubblicati su The Lancet questa settimana. E’ in corso il processo di riesame normativo da parte delle autorità europee e statunitensi. Ma, sulla base dei risultati degli studi pubblicati questa settimana, sembra che il roflumilast fornisca un’attività aggiuntiva agli altri trattamenti comunemente utilizzati per la BPCO. Siamo molto fiduciosi”.

Nycomed
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