giovedì, 23 settembre 2021
Medinews
1 Marzo 2021

Ipsen riceve l’opinione positiva del CHMP che raccomanda cabozantinib in associazione con nivolumab per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

Roma e Milano, 1 Marzo 2021 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha annunciato che il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di cabozantinib in associazione con nivolumab di Bristol Myers Squibb per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC). La Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i farmaci per l’Unione Europea (UE), procederà ora con la revisione della raccomandazione del CHMP e la decisione finale in risposta alla richiesta nell’U.E è prevista nei prossimi mesi.
“Il carcinoma a cellule renali in stadio avanzato è una patologia che impatta significativamente la vita di questi pazienti in tutto il mondo. Siamo orgogliosi di poter condividere l’opinione positiva del CHMP per cabozantinib in associazione con nivolumab, che porterà questa nuova opzione di trattamento, di grande impatto, ancora più vicino ai pazienti”, ha affermato Howard Mayer, Executive Vice President and Head of Research and Development, Ipsen. “In Ipsen siamo impegnati nel trattamento dei tumori che necessitano urgentemente di ulteriori opzioni terapeutiche e questa raccomandazione segna un importante passo avanti verso questo obiettivo”.
Il CHMP ha adottato l’opinione positiva basandosi sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -9ER, che ha dimostrato miglioramenti significativi e clinicamente importanti in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e tasso di risposta obiettiva (ORR) rispetto a sunitinib, con benefici di efficacia coerenti osservati in tutti i sottogruppi chiave di pazienti.1 Cabozantinib associato a nivolumab è stato ben tollerato e riflette i noti profili di sicurezza delle componenti immunoterapica e inibitrice tirosin-chinasica (TKI) nel RCC avanzato in prima linea.1 I dati completi dello studio CheckMate -9ER sono stati presentati al Presidential Symposium della European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress 2020. Al recente Genitourinary Cancers Symposium dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021, sono stati presentati dati aggiuntivi dello studio CheckMate -9ER, che evidenziano un’efficacia superiore e sostenuta con una durata più lunga del follow-up e risultati di qualità della vita correlati alla salute significativamente migliorati per l’associazione rispetto a sunitinib.2,3
Ipsen e i suoi partner hanno condiviso i dati di CheckMate -9ER con le autorità regolatorie in tutto il mondo. L’associazionedi cabozantinib e nivolumab è stata approvata dall’ente regolatorio americano (FDA, Food and Drug Administration) a gennaio 2021 come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato.
“La notizia odierna è accolta con entusiasmo dai medici che trattano i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato”, ha affermato la dott.ssa Cristina Suárez, oncologo medico al Vall d´Hebron University Hospital, Barcellona (Spagna), e sperimentatore principale dello studio di fase 3 CheckMate -9ER. “L’opinione positiva del CHMP ci avvicina alla promessa di un nuovo approccio terapeutico che combini migliori esiti di trattamento, un profilo di tollerabilità favorevole e una qualità della vita correlata alla salute superiore per i pazienti”.
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