Assegnata la priorità al dossier sul farmaco, una decisione presa solo per terapie che si prevede apportino significativi miglioramenti agli attuali trattamenti
Roma, 20 Gennaio 2006 – Sanofi-aventis e Bristol-Myers Squibb rendono noto che la Food and Drug Administration (FDA) ha accelerato l’iter per una nuova e supplementare indicazione di clopidogrel, molecola antiaggregante per il trattamento di pazienti colpiti da infarto con sovraslivellamento del tratto ST (STEMI). In questo tipo di infarto un’arteria coronarica presenta un’ostruzione completa, causata da un trombo piastrinico, per un tempo sufficiente a causare un danno permanente al muscolo cardiaco. Ogni anno si registrano in tutto il mondo circa 10 milioni di infarti miocardici: negli Stati Uniti 500.000 di questi sono STEMI e rappresentano un terzo di tutti gli infarti registrati nel Paese.L’infarto miocardico con sovraslivellamento del tratto ST (STEMI), l’angina instabile e l’infarto miocardico senza sovraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), sono le 3 condizioni classificate come Sindrome Coronarica Acuta (SCA), prima causa di ricorso alla medicina d’urgenza e di ospedalizzazione negli Stati Uniti.
L’FDA ha assegnato la priorità all’esame del dossier relativo a questa nuova indicazione di clopidogrel, provvedimento riservato a nuove indicazioni o molecole che rappresenteranno un significativo miglioramento delle terapie o dei farmaci attualmente disponibili. Lo stesso dossier è al vaglio anche dell’European Medicines Evaluation Agency (EMEA) per ottenere l’indicazione all’uso di clopidogrel nell’infarto STEMI nell’Unione Europea.
Clopidogrel ad oggi è indicato per la prevenzione di eventi cardio-cerebrovascolari in pazienti affetti da patologie ateotrombotiche sulla base dei risultati di due importanti studi. Nello studio CAPRIE pazienti con recente infarto miocardico, recente ictus ischemico o arteriopatia periferica obliterante sono stati seguiti fino a 3 anni; nello studio CURE pazienti con angina instabile e infarto miocardico senza sovraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) sono stati seguiti fino a 1 anno.
La decisione dell’FDA deriva dai risultati di 2 recenti studi clinici in cui pazienti con STEMI sono stati trattati con clopidogrel in associazione alla terapia standard. Nello studio COMMIT/CCS-2 (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial), i pazienti sono stati seguiti per 30 giorni mentre nello studio CLARITY – TIMI 28 (CLopidogrel as Adjunctive ReperfusIon TherapY – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study 28) sono stati seguiti per 28 giorni. Entrambi gli studi sono stati presentati in occasione della 54a edizione dell’American College of Cardiology (ACC 2005) e pubblicati rispettivamente su Lancet e New England Journal of Medicine.
Pazienti con pregresso STEMI sono ad elevato rischio di un altro evento aterotrombotico (infarto, ictus) o morte, specialmente nei 30 giorni successivi all’evento.
Clopidogrel è un antiaggregante da assumere una volta al giorno che impedisce la formazione di trombi che possono determinare occlusione dei vasi. Dal momento della sua disponibilità (la prima approvazione è dell’FDA, 1997) clopidogrel è stato utilizzato per trattare milioni di pazienti in tutto il mondo, a conferma dei risultati di efficacia e del profilo di sicurezza ottenuti in studi clinici che hanno coinvolto più di 100.000 pazienti.
Clopidogrel è commercializzato in Italia, come nel resto del mondo, da Sanofi-aventis e Bristol-Myers Squibb.