Princeton, 10 dicembre 2013 – Il 76% dei pazienti trattati con dasatinib (vs.63% dei pazienti trattati con imatinib) ha raggiunto la risposta molecolare maggiore. L’84% dei pazienti trattati con dasatinib (vs.64% dei pazienti trattati con imatinib) ha raggiunto a tre mesi una risposta molecolare ottimale (BCR-ABL≤10%) in base alla definizione delle linee guida; i pazienti che hanno ottenuto questa risposta hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza globale rispetto a quelli che non l’hanno ottenuta. A quattro anni di follow-up, dasatinib ha mostrato un profilo di sicurezza coerente con quanto osservato in precedenza in questa popolazione di pazienti
Bristol-Myers Squibb e Otsuka America Pharmaceutical annunciano oggi i risultati a quattro anni dello studio di fase III DASISION su dasatinib (100 mg al giorno) vs. imatinib (400 mg al giorno) in prima linea nel trattamento dei pazienti adulti con Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia + in fase cronica (CP-LMC).A quattro anni il 76% dei pazienti trattati con dasatinib ha raggiunto la risposta molecolare maggiore rispetto al 63% di quelli trattati con imatinib. , Inoltre, a 3 mesi, l’84% delle persone trattate con dasatinib (vs. 64% con imatinib) ha mostrato livelli di BCR-ABL pari o inferiori al 10%, considerati una risposta molecolare ottimale in base alla definizione delle linee guida (2013 European LeukemiaNet guidelines). Coloro che hanno ottenuto questa risposta a tre mesi (in entrambi i bracci) hanno mostrato, dopo quattro anni, un miglioramento della sopravvivenza globale (OS) e libera da progressione (PFS) rispetto a quelli che non l’hanno ottenuta. Dopo quattro anni, il 67% dei pazienti trattati con dasatinib è ancora in trattamento (vs. 65% con imatinib). Questi dati sono presentati oggi al 55° Congresso della Società americana di ematologia (Abstract #653).
La maggior parte degli eventi avversi correlati al farmaco si sono verificati nel primo anno di trattamento e i tipi di eventi avversi si sono mantenuti costanti nel quadriennio. Le reazioni avverse, verificatesi in un numero uguale o superiore al 10% dei pazienti di nuova diagnosi con Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia + in fase cronica trattati con dasatinib, erano rappresentate da mielosoppressione, ritenzione di liquidi (versamento pleurico ed edema localizzato superficiale), diarrea, emicrania, dolore muscoloscheletrico, rash cutaneo e nausea. Nei pazienti trattati con dasatinib la maggioranza degli eventi avversi di grado 3-4 era costituita da alterazioni ematologiche di laboratorio, verificatesi nel primo anno.
“Questi risultati – spiega il dott. Jorges E. Cortes dell’M.D. Anderson Cancer Center (Università del Texas) – si basano su un follow up di quattro anni e forniscono ulteriori conoscenze sull’efficacia e sicurezza di dasatinib in pazienti di nuova diagnosi con Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia + in fase cronica. Questi dati possono inoltre offrire importanti chiarimenti sul potenziale impatto delle risposte precoci sugli outcome in questo setting di pazienti ”.
“Quest’analisi a lungo termine da uno studio di fase III fornisce ulteriori evidenze dell’efficacia nel tempo di dasatinib in prima linea e si aggiunge alla comprensione della sicurezza del farmaco in pazienti trattati per molti anni – afferma Michael Giordano, senior vice president, Head of Development, Oncology & Immunology, Bristol-Myers Squibb -. Dasatinib rappresenta un’importante terapia per molte persone con leucemia mieloide cronica, siamo impegnati nella ricerca su questa malattia, con l’obiettivo di migliorare i risultati nei pazienti e di informare i medici”.
Saranno presentati al congresso i dati preliminari dallo studio SIMPLICITY, un trial osservazionale in corso su pazienti adulti di nuova diagnosi con leucemia mieloide cronica in fase cronica che hanno ricevuto in prima linea dasatinib, imatinib o nilotinib negli Stati Uniti o in Europa. Il principale obiettivo dello studio è stabilire l’efficacia di questi inibitori delle tirosin chinasi nella pratica clinica. I dati alla baseline che caratterizzano la coorte di questo studio saranno presentati oggi in una poster session (Abstract #4026).