GLI ONCOLOGI: “SUBITO UNA NUOVA LEGGE SUGLI STUDI CLINICI SPONTANEI I RISULTATI DEVONO VALERE PER LA REGISTRAZIONE DEI FARMACI”

Roma, 17 marzo 2014 – Il prof. Stefano Cascinu (Presidente AIOM) e il dott. Gianpiero Fasola (Presidente CIPOMO): “La norma sull’uso off label impedisce che, in presenza di una terapia autorizzata, possa essere usato un altro trattamento, anche se sperimentazioni indipendenti dimostrano la loro equivalenza”

La legge sugli studi clinici spontanei va cambiata quanto prima. E i risultati delle sperimentazioni non sponsorizzate devono essere utilizzati a fini registrativi. È la richiesta contenuta nella lettera inviata oggi al Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e dal Collegio Italiano Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO). “La vicenda Roche-Novartis, al centro delle cronache degli ultimi giorni, ha suscitato comprensibili preoccupazioni nella popolazione e tra i professionisti della sanità – affermano nella lettera il prof. Stefano Cascinu, Presidente AIOM, e il dott. Gianpiero Fasola, Presidente CIPOMO -. L’origine del problema va, a nostro avviso, ricondotta alle norme che regolano l’approvazione e la rimborsabilità dei farmaci”. Deve infatti essere considerato quanto stabilisce la legge n.648 del 1996, che caratterizza il sistema italiano di dispensazione dei farmaci off label, cioè al di fuori delle indicazioni autorizzate. “Questa norma – si legge nella lettera – di fatto costituisce un ostacolo all’utilizzo di bevacizumab, cioè il farmaco (con il prezzo più basso) prodotto da Roche, per il trattamento della degenerazione maculare senile, essendo già disponibile un’alternativa terapeutica valida e autorizzata, rappresentata da ranibizumab, il farmaco prodotto da Novartis. Ben tre studi, che pur hanno dimostrato un’equivalenza dei due farmaci, non hanno potuto essere valutati né per la registrazione né per l’estensione dell’indicazione del bevacizumab, in quanto frutto della ricerca spontanea. Questo purtroppo è un grave handicap, che deve essere assolutamente superato con un nuovo dispositivo di legge”. La vicenda Roche-Novartis, grave nella forma e nella sostanza e che danneggia sia i pazienti che il Sistema Sanitario Nazionale, non può però oscurare i nodi normativi da risolvere. “Uno dei passi fondamentali – concludono i due Presidenti AIOM e CIPOMO – potrebbe essere la modifica della norma sulla sperimentazione clinica spontanea, che attualmente vieta l’utilizzo dei risultati per fini registrativi e che può essere cambiata in tempi brevi. Abbiamo letto con interesse le dichiarazioni del Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell’EMA, che sono in linea con le nostre proposte. L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) può divenire soggetto promotore di sperimentazioni cliniche che abbiano queste finalità e le società scientifiche possono essere partner attivi nell’identificare le aree terapeutiche dove queste sperimentazioni possono avere maggiore rilevanza nell’interesse sia dei pazienti che del sistema. Questo modello porrebbe il nostro Paese all’avanguardia in Europa nell’elaborare nuove strategie di valutazione dei farmaci, non solo in termini di efficacia ma anche di sostenibilità economica”.