Negrar (Verona), 7 aprile 2009 – La conoscenza è comunque superiore alla media italiana. Venturini (S. Cuore): “Necessario legiferare e continuare a fare chiarezza per garantire la sicurezza dei pazienti”
In Veneto il 95% degli oncologi e l’80% dei nefrologi, in media quasi il 90% di questi specialisti, utilizza farmaci biotecnologici per i propri pazienti ma il 30% ignora cosa siano i biosimilari, le copie da poco arrivate anche in Italia simili ma non uguali ai loro originali biologici. Gli oncologi in Veneto utilizzano più biotech della media italiana che si attesta a 91% e assieme ai colleghi nefrologi della regione sembrano anche più aggiornati: in Italia infatti il 40% degli specialisti non sa bene cosa siano i biosimilari, dunque il 10% in più del Veneto. Sono i principali risultati del sondaggio ‘Farmaci biotech e farmaci biosimilari’ della Fondazione degli Oncologi Medici Italiani (AIOM) e della Società Italiana di Nefrologia (SIN) su un migliaio di specialisti di cui circa un centinaio in Veneto. E proprio all’ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Verona, si è tenuto oggi il primo di una serie di incontri in programma in varie regioni italiane promossi da AIOM, SIN e dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO). “Tutti gli specialisti dovrebbero essere informati sulle differenze tra biosimilari e ‘generici’ – spiega Marco Venturini, segretario nazionale AIOM e direttore dell’oncologia di Negrar – invece dal nostro sondaggio emerge che il 40% di oncologi e nefrologi pensa che la dimostrazione di bioequivalenza cioè di pari attività sia sufficiente a qualificare un biosimilare, così come accade, ad esempio, per un banale antidolorifico. Non è così. Mentre i biotech sono ottenuti manipolando materiale vivente con tecniche di ingegneria genetica molto sofisticate e variabili, i farmaci di uso più comune derivano da normali reazioni chimiche. E’ necessario ribadire che per i biosimilari servono studi ‘ad hoc’ e soprattutto regole e sorveglianza: il problema più grave per i pazienti può essere la reazione immunogenica di copie non sufficientemente controllate. Auspico pertanto che, come già fatto da altri Paesi europei, venga quanto prima approvata una normativa che recepisca le evidenze scientifiche”.Il sondaggio e gli incontri regionali fanno parte di un progetto della Fondazione AIOM che ha già all’attivo due convegni nazionali con due volumi di atti pubblicati, un booklet e un sito internet (www.biosimilari.it), iniziative realizzate grazie al sostegno di Roche. I risultati del sondaggio in Veneto non si discostano troppo dalla media nazionale. Ad esempio quasi il 70% (68%) degli oncologi e il 60% (63%) dei nefrologi non sa che i biosimilari sono già disponibili nel nostro Paese. Percentuali simili in Veneto con 65% e 57% rispettivamente. Sul motivo per cui è estremamente difficile copiare un biotech, gli specialisti veneti rispondono meglio della media italiana: infatti per quasi l’80% (78%), le differenze nei processi di sintesi sono determinanti ai fini della copia, un quasi 10% in più di risposte esatte rispetto alla media nazionale del 69,5% che ritiene queste diversità non influenti o che non sa rispondere. “Produrre un farmaco biotech identico all’originatore – precisa Venturini – è estremamente complesso: basta una minima variazione del processo di sintesi per renderlo diverso e potenzialmente non sicuro per i pazienti”. Dal sondaggio emerge anche che l’80% di oncologi e nefrologi, con una punta dell’87% tra i nefrologi del Veneto, sono d’accordo con i recenti provvedimenti dei Ministeri della salute spagnolo e francese che impediscono al farmacista ospedaliero di sostituire con un analogo biosimilare la prescrizione di un farmaco biotech. Vi sono anche differenze sostanziali tra le due categorie di specialisti: in mancanza e in attesa di una normativa nazionale, gli oncologi d’accordo a concedere al medico specialista la possibilità di scegliere se dare un originatore o un biosimilare sono il 18%, meno della metà dei nefrologi (40%), una diversità approfondita in Veneto (25% e 59%). Inoltre tra i nefrologi risultano più incerti (22% contro il 9% degli oncologi, 12% e 5% in Veneto) rispetto al fatto che ogni farmaco biosimilare prima di ricevere l’autorizzazione debba effettuare un uguale numero di studi clinici, e della stessa qualità, di quelli effettuati per l’originale biotech. Ancora, 6 oncologi su 10 e ben 9 nefrologi su 10 (65% e 83% in Veneto) ritengono concreto il rischio che si crei un mercato di ‘biosimilari’ a basso costo ad esempio attraverso Internet (mercato parallelo di farmaci provenienti dall’Asia etc.), non controllati e quindi potenzialmente pericolosi. Infine quasi il 100% (98% degli oncologi e 95% dei nefrologi) è interessato a ricevere maggiori informazioni (preferibilmente via internet il 60% dei nefrologi, solo il 24% degli oncologi dal web). “Segno incontrovertibile – conclude Venturini – della forte carenza informativa che come AIOM auspichiamo di colmare proprio a partire dal Veneto con questo progetto di incontri regionali sui biosimilari, per portare le informazioni su tutto il territorio nazionale”.
