lunedì, 23 novembre 2020
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6 Maggio 2008

FARMACI BIOTECNOLOGICI E ‘BIOSIMILARI’, GLI ESPERTI: “SONO SIMILI, NON UGUALI”

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“Scaduti alcuni brevetti, si tenta di riprodurre le molecole originatrici
ma – spiega il prof Cognetti del Regina Elena e ospite di un seminario a Roma – non è così facile”

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Roma, 6 maggio 2008 – Il 50% delle proteine terapeutiche utilizzate al giorno d’oggi sono modificate con l’ingegneria genetica, 250 sono farmaci ‘biotech’, il 40% combatte i tumori. Sono alcuni dei dati che mostrano la portata della rivoluzione biotecnologica in medicina partita poco più di un quarto di secolo fa quando, nel 1982, venne resa disponibile l’insulina ricombinante. Oggi, caduti i brevetti su alcune delle prime molecole biologiche si apre la strada alla sintesi senza ‘copyright’. Ma con quali conseguenze? E’ possibile ottenere copie identiche all’originale? Che tipo di procedure debbono seguire le copie dei farmaci biotecnologici per essere approvate? Con quali rischi? A queste e altre domande ha cercato di dare risposta un seminario organizzato oggi a Roma nell’ambito di un progetto di educazione e informazione sul tema promosso dalla Fondazione dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e sostenuto da Roche. “Il problema – chiarisce il prof. Francesco Cognetti, direttore dell’oncologia medica A dell’Istituto Regina Elena di Roma, intervenuto all’incontro – è che una molecola biologica, ad esempio un anticorpo monoclonale contro il cancro o l’eritropoietina utilizzata in anemia, è estremamente complessa, arriva a pesare quasi 1.000 volte di più e, soprattutto, è frutto di un processo di ingegneria genetica sul Dna e di produzione in cui bastano piccoli scostamenti per avere effetti diversi. Per questo è difficilmente riproducibile”. “I prodotti biotecnologici sono sintetizzati a partire da organismi viventi, mediante tecniche di ingegneria genetica estremamente complesse che fanno sì che il prodotto finale sia il frutto stesso dell’intero processo produttivo. Per questo comprendere le problematiche relative all’uso di questi prodotti è di fondamentale importanza e tutti gli addetti ai lavori dovrebbero approfondirle”, ha sottolineato al meeting il prof. Francesco Locatelli, past president della Società Italiana ed Europea di Nefrologia (SIN) e coordinatore di numerosi studi internazionali sulla correzione dell’anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica.

I farmaci biosimilari sono approvati in base a un programma di sviluppo clinico abbreviato, che prevede un numero limitato di dati clinici. “Proprio perché tali dati potrebbero non essere sufficienti a identificare tutte le differenze potenziali con i farmaci originatori – hanno affermato gli esperti – sarà necessario monitorare continuamente la sicurezza clinica dei farmaci biosimilari nel periodo seguente l’approvazione, affinché i pazienti non sviluppino eventi avversi indesiderati”.
Se l’arrivo dei biosimilari anche nel nostro Paese richiederà da parte di medici, farmacisti ospedalieri e decisori una buona conoscenza del prodotto, e delle differenze rispetto all’originale, nell’interesse dei pazienti, alta appare comunque l’attenzione dei professionisti della salute e delle Istituzioni in genere sul tema. E’ di qualche mese fa il parere del Consiglio di Stato che – sentiti il Ministero della Salute, l’Istituto superiore di sanità e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) – si è espresso affermando che l’equivalenza terapeutica non vale per i farmaci biotecnologici, una posizione simile a quella dell’Emea, l’agenzia europea sui farmaci.
Proprio dalla volontà di approfondire l’argomento, martedì 20 maggio, presso l’Istituto Regina Elena Centro Congressi Bastianelli di Roma, dalle 10 alle 14 si affronterà nuovamente la tematica, nel corso del convegno promosso dalla Fondazione dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e supportato da Roche. All’incontro parteciperanno oltre ai proff. Cognetti e Locatelli, il direttore dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), dr. Nello Martini, i maggiori esperti di settore e i vertici delle maggiori società scientifiche interessate dal tema: AIOM (oncologi), SIN (nefrologi), SIFO (farmacisti ospedalieri) e SIF (farmacologi).
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