lunedì, 23 novembre 2020
Medinews
20 Maggio 2008

FARMACI BIOSIMILARI: SCONOSCIUTI PER UN ONCOLOGO SU 2 “SERVE UN TAVOLO DI LAVORO PER DEFINIRE REGOLE CERTE”

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Francia e Spagna hanno già legiferato. Scaduti i brevetti, si tenta di riprodurre le molecole biotech ma la metà dei clinici non ritiene sia possibile replicare fedelmente una medicina biologica

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Roma, 20 maggio 2008 – Diminuire la spesa farmaceutica producendo gli innovativi farmaci biologici in versione ‘generica’, simile anche se non uguale all’originale ‘griffato’. Una possibilità per ora limitata a ormone della crescita ed eritropoietina, ma che nel tempo potrebbe riguardare altre molecole biotech con brevetto in scadenza. Un’alternativa non da poco considerato che il 40% di questi farmaci serve per la cura dei tumori e che più di un terzo delle medicine oggi in sperimentazione sono biotech. Eppure i clinici conoscono ancora superficialmente le profonde differenze tra molecole biotech originatrici e loro copie, secondo un sondaggio della Fondazione AIOM (Associazione Italiana di oncologia medica) tra 700 oncologi medici italiani i cui risultati sono stati presentati oggi al convegno ‘Farmaci biotecnologici e farmaci biosimilari” all’IFO-Istituto Regina Elena di Roma: Al convegno hanno preso parte, tra gli altri, Nello Martini, direttore AIFA, Achille Caputi, Presidente della Società Italiana di Farmacologia e i vertici di AIOM e rappresentanti della Società Italiana di Nefrologia (SIN). “Il sondaggio conferma che sui biosimilari c’è ancora scarsa informazione – spiega il prof. Emilio Bajetta, presidente della Fondazione AIOM – alla domanda se i biosimilari possano essere uguali alla molecola ‘griffata’ così come accade per i farmaci equivalenti, 3 su 10 oncologi non sanno rispondere e 2 su 10 pensano, sbagliando, che vi sia identità con la molecola d’origine. “Il processo di produzione del farmaco biosimilare non è mai del tutto fedele a quello del farmaco originatore– sottolinea il prof. Francesco Boccardo, Presidente AIOM – ciò può comportare problemi di efficacia e al limite di sicurezza per i pazienti”. “I biosimilari non sono come gli equivalenti – precisa il prof. Francesco Cognetti del Regina Elena – Francia e Spagna hanno proibito la sostituzione automatica di un farmaco biologico con un biosimilare sulla base del fatto che copiare e sintetizzare proteine terapeutiche a partire da materiale vivente non è come copiare l’acido acetil salicilico: recentemente l’Emea ha negato l’autorizzazione al biosimile dell’interferone alfa 2a”. “Più nello specifico – spiega Marco Venturini, segretario AIOM – 6 oncologi su 10 ritengono giustamente che la dimostrazione di bioequivalenza non sia sufficiente ad autorizzare un biosimilare (il 30% non sa rispondere) e 7 su 10 che le differenze nei processi di sintesi cioè i diversi gradi di complessità tra farmaci biosimilari ed equivalenti siano determinanti”. Data la scarsa informazione sul tema, “l’80% degli oncologi – aggiunge Carmelo Iacono, presidente eletto AIOM – si esprime per la creazione un tavolo di lavoro sui biosimilari con Istituzioni, aziende, società scientifiche, Ordini dei medici e pazienti. Pensiamo che si debba fare di più soprattutto in tema di sicurezza”. “Con le linee guida preliminari – precisa Francesco Locatelli, past president della Società Italiana ed Europea di Nefrologia – l’EMEA richiede test estensivi per assicurare che i biosimilari abbiano un profilo simile di qualità, sicurezza ed efficacia rispetto alla molecola di riferimento”.
Nell’ambito del progetto complessivo di educazione e informazione “Problematiche etiche sull’impiego dei farmaci similari e bioequivalenti”, la Fondazione AIOM, grazie al sostegno di Roche, ha già svolto un cospicuo lavoro producendo un booklet, un sito (www.biosimilari.it), un seminario, il convegno e il sondaggio odierni. “Il sondaggio della Fondazione AIOM riflette i risultati di un‘indagine che abbiamo condotto nel 2007 su 500 oncologi – continua il prof. Locatelli riferendosi a uno studio effettuato negli USA- da cui è emerso che solo il 17% era sicuro del significato del termine biosimilari e il 43% non ne aveva mai sentito parlare”. Dal convegno è emersa una parola d’ordine: cautela. Il punto fondamentale è la reazione immunogenica che ogni preparato biologico può scatenare ma che nei farmaci biotech è stata attentamente valutata mediante appositi studi ed è peraltro continuamente monitorata. Bisogna stare in guardia affinché non passi una logica del risparmio a tutti i costi, hanno sottolineato gli esperti riuniti a Roma: ad esempio, dato che allo stato attuale i biosimilari godono di una procedura di messa in commercio in base a un numero inferiore di studi clinici rispetto alle molecole originatrici, sembra indispensabile che l’EMEA e le autorità nazionali organizzino piani di farmacovigilanza particolarmente stretti su queste nuove molecole che comunque sono ancora in sperimentazione, se ne sa ancora poco ed è pertanto urgente che la comunità degli oncologi apprenda velocemente le nozioni sul tema.
La stragrande maggioranza (70%) degli oncologi medici italiani che si sono espressi nel sondaggio AIOM ritengono che ogni farmaco biosimilare prima di ricevere l’autorizzazione debba effettuare obbligatoriamente, per ogni diversa indicazione, studi clinici di confronto con la molecola biotech originale, mentre sono divisi al 50% sulla proposta di far effettuare un uguale numero di studi clinici, e della stessa qualità, di quelli effettuati per l’originale biotech. Inoltre, far scegliere temporaneamente al clinico se un farmaco biosimilare possa essere impiegato o no, fino a quando non ci sarà una precisa legislazione sul tema, è una soluzione scelta solo dal 20% dei partecipanti, mentre la maggioranza relativa non sa (46%) e solo il 20% è favorevole. I primi due biosimilari (somatropina per disturbi della crescita e eritropoietina per anemia da tumore o da insufficienza renale) sono stati autorizzati per ora in ambito europeo solo in Germania, Austria e in qualche Paese dell’Est-Europa e in Italia le aziende sanitarie si stanno già chiedendo: quando saranno disponibili anche da noi, potremo ordinare i biosimilari? In un suo recente parere (dicembre 2007), il Tar ha dato risposta negativa.
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