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11 Ottobre 2009

FARMACI BIOSIMILARI: IN TOSCANA 6 MEDICI SU 10 CHIEDONO DI DECIDERE SULLA SOSTITUIBILITA’

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Firenze, 30 settembre 2009 – Forte assunzione di responsabilità degli specialisti che auspicano però al più presto l’approvazione di una legge nazionale che tenga conto delle direttive europee

Il 60% degli oncologi e dei nefrologi della Toscana chiede di decidere sull’eventuale sostituibilità dei prodotti biosimilari, copie dei farmaci biotech che stanno arrivando a fine brevetto. Il dato è emerso oggi nel corso del workshop ‘Farmaci biosimilari e farmaci biotecnologici’ tenutosi all’azienda ospedaliera Careggi di Firenze, promosso da alcune delle società scientifiche più coinvolte e cioè Fondazione degli oncologi medici italiani (AIOM) e Società Italiana di Nefrologia (SIN) e Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO). “Bioequivalenti o generici da un lato e biosimilari dall’altro, sono cose ben distinte – afferma il prof. Francesco Di Costanzo, direttore dell’oncologia medica del Careggi –. Per i biosimilari manca una legislazione italiana ‘ad hoc’ che recepisca le linee guida dell’Emea, l’agenzia europea per i medicinali. Nel frattempo, come emerge dal sondaggio AIOM-SIN, gli specialisti oncologi e nefrologi in Toscana rivendicano il loro ruolo di garanti della sicurezza dei cittadini vigilando sull’introduzione di questi prodotti”. “Copiare un biotech non è come produrre un ‘generico’ – sottolinea il prof. Francesco Cognetti dell’oncologia medica dell’Istituto Regina Elena di Roma – la molecola di acido acetil salicilico pesa 180 dalton mentre l’eritropoietina, uno dei biosimilari disponibili, pesa 30.000 ed è prodotta da materiale vivente: una minima differenza può portare a prodotti molto diversi. Sono quindi necessarie una legge precisa e una stretta farmacovigilanza per garantire la sicurezza dei pazienti”. “I nefrologi – afferma Lucia Del Vecchio, nefrologo della SIN e del Dipartimento di Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene dell’ospedale Manzoni di Lecco – ritengono che debbano essere loro a decidere sull’equivalenza terapeutica dei biosimilari dell’eritropoietina e delle stesse differenti eritropoietine. Tali molecole infatti non possono essere considerate come i classici ‘generici’, poiché non sono copie identiche del farmaco originatore e quindi non possono essere sostituiti senza controllo medico. Esistono infatti differenze tra questi farmaci in termini di efficacia e sicurezza, soprattutto in relazione alla via di somministrazione del farmaco: endovena o sottocute. Pertanto la prescrizione e la somministrazione di questi farmaci debbono rimanere sotto lo stretto controllo dello specialista”.

Il workshop di Firenze è parte di un progetto della Fondazione dell’AIOM che ha già all’attivo due convegni nazionali con due volumi di atti pubblicati, un booklet, un sito internet (www.biosimilari.it) e un sondaggio, iniziative realizzate grazie al sostegno di Roche. Dal sondaggio AIOM-SIN (condotto in Italia nel 2008 tra circa 700 oncologi e 350 nefrologi), emerge che poco meno del 40% di oncologi e nefrologi toscani sa che il principale problema dei biosimilari è la loro potenziale immunogenicità. “L’esperienza accumulata con i casi di aplasia midollare della serie rossa – spiega ancora la dr.ssa Del Vecchio – resa attuale dalla recentissima interruzione di uno studio clinico sull’utilizzo per via sottocutanea di un biosimilare, ci ha insegnato che cambiare la molecola può aumentare la risposta ‘immunogenica’ dei pazienti ai vari farmaci”. Al workshop di Firenze è emerso inoltre che di recente in Italia il Consiglio di Stato, sentito l’Istituto superiore di sanità, si è espresso diramando il parere che l’equivalenza terapeutica adatta per i farmaci chimici non valga per i farmaci biotecnologici. E dal sondaggio AIOM-SIN emerge che oncologi e nefrologi toscani, in attesa di una legge, si addossano tale scelta molto di più che nel resto d’Italia: 55% e 57% rispettivamente, contro la media italiana del 18% e 40%. Anche gli indecisi in Toscana, su questo punto, sono molti di meno rispetto alla media nazionale: 15% contro 25%. In generale sui biosimilari c’è notevole incertezza: a livello di media italiana, 3 oncologi e nefrologi su 10 (un po’ di meno in Toscana, sono il 26%) non sanno dire se la bioequivalenza sia sufficiente a qualificare un biosimilare, così come invece accade per i ‘generici’, il 4% e l’11% rispettivamente, pensa addirittura che basti questa proprietà per autorizzare un biosimilare.

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