mercoledì, 25 novembre 2020
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24 Novembre 2008

FARMACI BIOSIMILARI: DISEGNO DI LEGGE PRESTO IN SENATO DEFINIRE REGOLE CERTE SULLE ‘COPIE’ DEI BIOTECH

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Cursi: “Serve un’appropriata sperimentazione scientifica”. Appello dei clinici: Italia legiferi come Spagna e Francia. Il 35% dei nefrologi e il 45% di oncologi non li conosce ancora bene

Roma, 24 novembre 2008 – Il disegno di legge sui farmaci biosimilari, prodotti simili ma non uguali ai biotecnologici, sarà al più presto messo in discussione al Senato. E’ l’impegno del senatore Cesare Cursi, Presidente della Commissione Industria di Palazzo Madama e dell’Osservatorio Nazionale Sanità e Salute, intervenuto oggi a Roma al convegno ‘Farmaci biotecnologici e biosimilari: specialisti a confronto’ promosso dalla Fondazione AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) cui ha partecipato anche l’Agenzia Italiana del Farmaco(AIFA). “La mia proposta tiene conto dell’esigenza di garantire alcune caratteristiche fondamentali nell’utilizzo di tali farmaci – sottolinea Cursi – e cioè sicurezza dei pazienti, efficacia, potenziali sacrifici economici per i sistemi sanitari come il nostro e difficoltà tecniche della produzione che richiedono un’appropriata e seria sperimentazione scientifica di cui tener conto anche in sede di registrazione. Ricordando che necessitano di prescrizione specialistica e di piano terapeutico in quanto destinati alla cura di patologie gravi ad esempio in oncologia e nefrologia”. E proprio il convegno tenutosi oggi all’IFO-Istituto Regina Elena (IRE) ha visto per la prima volta ufficialmente impegnata, assieme all’AIOM, la Società Italiana di Nefrologia (SIN) e la Società Italiana Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO). Le tre società rilevano una carenza pesante d’informazione anche tra gli addetti ai lavori come confermano i sondaggi online promossi da AIOM e SIN e condotti nel 2008 su circa 1.000 specialisti, 70% oncologi medici e 30% nefrologi: il 95% dei primi e il 98% dei secondi ammette di necessitare di più informazioni su queste molecole. Un oncologo medico su 10 (il 9%) e il 15% dei nefrologi non sa cos’è un farmaco biosimilare. Alla domanda cruciale e cioè se il biosimilare sia uguale o bioequivalente al farmaco biotech originatore, il 45% degli oncologi medici e il 35% dei nefrologi o non sa rispondere (27% oncologi, 15% nefrologi) o risponde di sì (18%, 20%). “L’AIOM è stata tra le prime società scientifiche a mettere a fuoco il problema dei farmaci biosimilari – afferma il prof. Francesco Boccardo, presidente AIOM – è prioritario continuare le iniziative di comunicazione per far sì che gli specialisti italiani abbiano maggiori mezzi conoscitivi per poter giudicare questi prodotti”. Dai sondaggi emerge anche che l’80% di oncologi e nefrologi sono d’accordo con recenti provvedimenti dei Ministeri della salute spagnolo e francese che impediscono al farmacista ospedaliero di sostituire con un analogo biosimilare la prescrizione di un biotech. “Da questo simposio emerge un appello – spiega il prof. Francesco Cognetti del Regina Elena – i clinici chiedono che anche in Italia si faccia chiarezza sulle regole recependo le linee guida europee e legiferando al più presto così come già fatto in altri Paesi”.

Attenzione va posta al paragone coi farmaci bioequivalenti: “Produrre un farmaco biotech identico all’originatore – spiega Cognetti – è estremamente complesso: basta una minima variazione del processo di sintesi per renderlo diverso e potenzialmente non sicuro per i pazienti”. Per i pazienti i farmaci biotecnologici hanno rappresentato una svolta. “In nefrologia – spiega Alessandro Balducci, segretario nazionale della Società Italiana di Nefrologia (SIN) – ad esempio, l’eritropoietina ha consentito di dimezzare il numero di pazienti sottoposti a trasfusioni. Oggi accanto al problema dei costi, si pone anche quello dell’omogeneità delle linee guida: sotto questo aspetto, la SIN offre il suo costante contributo alle autorità regolatorie nella definizione delle note”. “I clinici pretendono garanzia di sicurezza per i pazienti – afferma Francesco Locatelli past president SIN – tenendo alta l’attenzione da parte delle autorità regolatorie perché i prodotti approvati superino ‘griglie’ di garanzia, anche per fronteggiare il rischio dei mercati non controllati e chiedono che vada imposta la qualità dell’originatore”. I sondaggi presentati oggi sono parte del progetto “Problematiche etiche sull’impiego dei farmaci similari e bioequivalenti”, promosso dalla Fondazione AIOM grazie al sostegno di Roche, che ha promosso nel corso dell’anno la produzione di un booklet sul tema, un sito internet dedicato (www.biosimilari.it), un seminario, il convegno nazionale del 20 maggio 2008, gli atti di quest’ultimo e il workshop odierno. “I dati oggi disponibili non confortano la linea di un cambio automatico di terapia dal biotech al biosimilare – afferma Margherita Rinaldi della Società Italiana Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO) – Il farmacista ospedaliero si trova nella condizione di misurare con dati oggettivi i possibili risvolti clinici di una simile sostituzione. La SIFO pertanto ritiene siano necessari ulteriori studi per fare chiarezza e valutare l’effettiva sicurezza e attività di questi farmaci che rimangono comunque un opportunità in più per ampliare l’acceso alle terapie biotecnologiche.” “La decisione relativa all’approvigionamento dei farmaci biosimilari – puntualizza Mauro De Rosa, dirigente SIFO – va formulata valutando il complesso dei punti di vista (regolatorio, concorrenza e libero mercato, tecnico-giuridico, clinico-terapeutico) e resta in capo alle Aziende sanitarie, le uniche autorizzate e titolate a decidere sull’acquisto di farmaci nel settore pubblico”. Dai sondaggi emergono anche differenze sostanziali: in mancanza e in attesa di una legislazione sul tema, il riconoscimento o meno dell’equivalenza va lasciato allo specialista, valutando caso per caso? D’accordo 4 nefrologi su 10, più del doppio degli oncologi (18%). Tra i nefrologi risultano più incerti (24% contro il 9% degli oncologi) rispetto al fatto che ogni farmaco biosimilare prima di ricevere l’autorizzazione debba effettuare un uguale numero di studi clinici, e della stessa qualità, di quelli effettuati per l’originale biotech. Ancora, 6 oncologi su 10 e ben 9 nefrologi su 10 ritengono concreto il rischio che si crei un mercato di ‘biosimilari’ a basso costo ad esempio attraverso Internet (mercato parallelo di farmaci provenienti dall’Asia etc.), non controllati e quindi potenzialmente pericolosi. Più del 90% degli specialisti (sia oncologi che nefrologi) è interessato a ricevere maggiori informazioni, via web soprattutto i nefrologi (il 57% contro il 24 degli oncologi).

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