Epatite C: lo studio ALLY ha dimostrato alte percentuali di guarigione con la combinazione daclatasvir e sofosbuvir in pazienti con genotipo 3

Roma, 12 novembre, 2014 – Bristol-Myers Squibb ha annunciato nuovi ed importanti dati dello studio clinico ALLY che ha valutato a 12 settimane daclatasvir (DCV) in combinazione con sofosbuvir (SOF) senza ribavirina in pazienti con epatite C (HCV) genotipo 3, che risultano fra i più difficili da trattare.
I risultati dello studio, che hanno dimostrato una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dalla fine del trattamento (SVR12) nel 90% dei pazienti naïve e nell’86% di quelli che avevano fallito una precedente terapia, sono stati presentati al “The Liver Meeting® 2014”, appuntamento annuale dell’Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD), che si è appena concluso a Boston.
“Nello studio ALLY-3, sia i pazienti naïve che quelli che avevano fallito una precedente terapia hanno ottenuto tassi elevati di risposta virologica sostenuta (SVR). Questi risultati sono incoraggianti poiché i pazienti con genotipo 3 risultano essere tra i più difficili da trattare”, ha affermato David R. Nelson, Professor of Medicine, Molecular Genetics and Microbiology Director, UF Clinical and Translational Science Institute, e Assistant Vice President of Research alla University of Florida. “Il genotipo 3 è associato a una più rapida progressione della malattia e rimane una sfida all’efficacia anche dei nuovi trattamenti. I risultati di ALLY-3 dimostrano che è possibile offrire una cura ai pazienti con genotipo 3 con un regime tutto orale di 12 settimane”.
Questi risultati rafforzano quanto già emerso sulla combinazione daclatasvir e sofosbuvir. I dati provenienti da uno studio randomizzato, in aperto, di daclatasvir e sofosbuvir nei genotipi 1, 2 e 3 hanno dimostrato che il regime di 24 settimane di daclatasvir e sofosbuvir (con o senza ribavirina) ha ottenuto una SVR12 nell’89% dei pazienti con genotipo 3. Lo studio ALLY, presentato al “The Liver Meeting”, ha valutato il regime per 12 settimane, dimezzando la precedente durata del trattamento. Altri studi ALLY in corso stanno valutando pazienti HCV di diverse popolazioni e genotipi: pazienti cirrotici e che hanno ricevuto un trapianto di fegato così come pazienti co-infetti HIV, naïve e pretrattati.
“L’HCV è una malattia complessa e la comunità scientifica ha bisogno di disporre di differenti opzioni per poter rispondere ai bisogni clinici di salute ancora insoddisfatti”, ha sottolineato Douglas Manion, Head of Specialty Development, Bristol-Myers Squibb. “Daclatasvir ha mostrato in laboratorio attività pan-genotipica e questo elemento sta assumendo sempre più importanza man mano che acquisiamo maggiori conoscenze sulla complessità dell’HCV. Inoltre, la potenzialità di daclatasvir di essere combinato con molti altri farmaci, incluso sofosbuvir, è significativa per lo sviluppo di nuove opzioni di trattamento che possano aiutare a guarire pazienti con ogni genotipo”
Nello studio ALLY-3, il regime di combinazione con daclatasvir e sofosbuvir è stato ben tollerato, senza alcun decesso, eventi avversi gravi correlati al trattamento o interruzione per eventi avversi. Gli effetti collaterali più frequenti (≥ 5%) erano cefalea (19,7%), affaticamento (19,1%), nausea (11,8%), diarrea (8,6%), insonnia (5,9%), dolore addominale e artralgia (entrambi 5,3%). Sono stati inoltre osservati 17 insuccessi del trattamento (11,2%), con 16 ricadute dopo la fine della terapia e 1 immediatamente al termine del trattamento. Non c’è stato nessun insuccesso nel corso della terapia in questo regime senza ribavirina.