In base ai dati presentati al Congresso ASCO 2019, il 57% dei pazienti è vivo dopo tre anni rispetto al 43,5% con placebo
Chicago, 3 giugno 2019 – AstraZeneca ha presentato al Congresso Annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago i risultati di sopravvivenza globale (OS) a tre anni dallo studio di fase III PACIFIC con durvalumab nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non operabile.Questi ultimi risultati mostrano un beneficio duraturo e sostenuto di OS in pazienti con NSCLC in stadio III non operabile, che non è progredito dopo somministrazione concomitante di chemio-radioterapia (CRT), precedentemente considerato lo standard di cura (SoC). Il tasso di OS a tre anni è stato pari al 57% per i pazienti che hanno ricevuto durvalumab rispetto al 43,5% nel gruppo placebo, dopo concomitante CRT. La OS mediana non è stata ancora raggiunta con durvalumab rispetto a 29,1 mesi per il placebo.
Il Professor Giorgio Scagliotti, Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica dell’Università di Torino e Presidente dell’International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), ha dichiarato: “Questi risultati sono estremamente incoraggianti per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III, non resecabile, che da 15 anni non avevano a disposizione nessuna nuova arma terapeutica, e confermano durvalumab quale prima immunoterapia a dimostrare un beneficio significativo di sopravvivenza globale”.
Il Professor Umberto Ricardi, Direttore del Dipartimento di Oncologia della Città della Salute e della Scienza di Torino e Presidente ESTRO (European SocieTy for Radiotherapy and Oncology), ha commentato: “Durvalumab rappresenta indubbiamente un importante progresso nel trattamento di questi pazienti e supporta l’introduzione dell’immunoterapia come nuovo approccio terapeutico in grado di ottimizzare l’efficacia degli attuali standard di trattamento con chemio-radioterapia. Emerge inoltre il ruolo chiave del Team Multidisciplinare per un’adeguata selezione e per la corretta gestione dei pazienti con tumore polmonare localmente avanzato”.
“Questi risultati con durvalumab rappresentano un ulteriore esempio del nostro obiettivo di offrire benefici di sopravvivenza a lungo termine ai pazienti che ancora hanno una possibilità di cura”, ha affermato Scott Pescatore, Vice President Oncology Business Unit for AstraZeneca Italy. “Siamo ottimisti che questo trend di sopravvivenza continuerà man mano che ci muoviamo verso il termine dei cinque anni in questo setting ad intento curativo”.
I risultati si sommano all’analisi primaria di OS a due anni che è stata pubblicata sul New England Journal of Medicine a settembre 2018 e dimostrano un significativo beneficio della OS con il trattamento a base di durvalumab vs placebo dopo CRT, indipendentemente dall’espressione di PD-L1. L’analisi primaria ha indicato che durvalumab ha ridotto il rischio di morte del 32% (HR 0,68; IC 99,73%: 0,47 – 0,997; p = 0,0025).
Con un addizionale anno di follow-up, gli ultimi risultati di durvalumab hanno mostrato un’efficacia costante e duratura, mantenendo una riduzione del 31% del rischio di morte vs placebo dopo CRT (HR 0,69; IC 95%: 0,55 – 0,86).
“Prima della disponibilità di durvalumab per il trattamento dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio III, non operabile, i tassi di sopravvivenza a cinque anni erano limitati al 15-30%”, ha aggiunto Jhanelle Gray, MD, Direttore del dipartimento di Oncologia Toracica al Moffitt Cancer Center di Tampa in Florida e investigatore nello studio PACIFIC. “È straordinario vedere che più della metà dei pazienti trattati con il regime PACIFIC è ancora in vita dopo tre anni. Un risultato che innalza la barra per i trattamenti in questo setting a intento curativo”.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di durvalumab era in linea con i risultati riportati al momento della precedente analisi di OS. Tra i pazienti che hanno ricevuto durvalumab, gli eventi avversi più comuni (superiori o uguali al 20% dei pazienti) vs placebo erano tosse (35,2% vs 25,2%), fatigue (24,0% vs 20,5%), dispnea (22,3% vs 23,9%) e polmonite da radiazioni (20,2% vs 15,8%). Il 30,5% dei pazienti ha manifestato un evento avverso di grado 3 o 4 con durvalumab vs il 26,1% con placebo, e il 15,4% dei pazienti ha dovuto interrompere il trattamento per gli eventi avversi causati da durvalumab rispetto al 9,8% con placebo.
Il tumore del polmone non a piccole cellule in stadio III
Il NSCLC in stadio III (localmente avanzato) si divide comunemente in tre sottocategorie (IIIA, IIIB e IIIC), definite sulla base della diffusione locale del tumore e della possibilità di intervenire chirurgicamente. La malattia in stadio III è diversa da quella in stadio IV, nella quale il tumore si è diffuso agli organi distanti (metastasi), in quanto lo stadio III è attualmente trattato con intento curativo.
Il NSCLC in stadio III rappresenta circa un terzo dei casi di incidenza di NSCLC, e si stima abbia colpito quasi 200.000 pazienti nei Paesi più industrializzati (Cina, Francia, Germania, Italia, Giappone, Spagna, Regno Unito, Stati Uniti) nel 2015. La maggioranza dei pazienti con NSCLC in stadio III riceve diagnosi di tumore non operabile. Nessun nuovo trattamento, eccetto la chemio-radioterapia, seguita da sorveglianza attiva per monitorare la progressione, è stata resa disponibile ai pazienti per decenni.