Gli esperti: “Reali speranze per pazienti resistenti o intolleranti alle terapie oggi disponibili”
Orlando, 10 dicembre 2006 – Quaranta relazioni fra studi, lavori clinici e presentazioni orali: il dasatinib per il trattamento degli adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica con resistenza o intolleranza a precedente terapia è al centro dell’attenzione degli oltre ventimila medici riuniti a Orlando (Florida) per il 48° Congresso dell’American Society of Hematology in corso fino al 12 dicembre.
Dasatinib, a cui è stato riconosciuto lo status di farmaco orfano, ha ricevuto l’approvazione dell’EMEA nello scorso mese di novembre. È attualmente disponibile in Austria, Germania, Francia, Finlandia, Svezia e Regno Unito; in Italia è al vaglio delle autorità regolatorie locali. L’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) per la sua approvazione ha verificato l’efficacia e la sicurezza di dasatinib sulla base dei risultati di cinque studi multicentrici di Fase II condotti in pazienti con resistenza o intolleranza a imatinib in tutte le fasi della LMC e LLA Ph+. “Fin dalle prime fasi – spiega il prof. Sergio Amadori, presidente della Società Italiana di Ematologia – l’Italia ha partecipato attivamente allo sviluppo clinico di dasatinib con centri clinici universitari ed ospedalieri di eccellenza in tutto il territorio”. Da tutti gli studi, condotti a livello mondiale in oltre 30 Paesi, è emerso come dasatinib presenti un profilo di effetti collaterali che può essere agevolmente gestito. Nei 911 pazienti che hanno ricevuto dasatinib durante i trial clinici, i più comuni effetti collaterali sono stati ritenzione di liquidi, sintomi gastrointestinali (diarrea, nausea e vomito), rash cutanei, cefalea, emorragia, affaticamento e dispnea (difficoltà di respiro). La mielosoppressione (riduzione della produzione di cellule ematiche da parte del midollo osseo) è stata osservata in tutti gli studi ed era in genere reversibile. La frequenza era più elevata nei pazienti con LMC o LLA Ph+ in fase avanzata che nei pazienti con LMC in fase cronica.
A Giugno 2006, la Food and Drug Administration (FDA) americana aveva autorizzato dasatinib, con procedura di registrazione accelerata, per la LMC con resistenza o intolleranza alle terapie precedenti e per la LLA Ph+ con resistenza o intolleranza alle terapie precedenti.
La LMC e la LLA Ph+ sono malattie devastanti – come emerge con forza al congresso degli ematologi americani – con un crescente problema di resistenza e intolleranza al trattamento. Per molti pazienti con LMC, il rischio di sviluppare resistenza aumenta con il numero degli anni di trattamento e con la gravità della malattia. Nuove evidenze cliniche, da uno studio condotto in un centro europeo, indicano che la resistenza a imatinib mesilato può manifestarsi nel 25% circa dei pazienti in fase cronica, nel 41% dei pazienti in fase accelerata e nel 92% dei pazienti in crisi blastica della LMC. Fino ad oggi erano disponibili solo limitate opzioni terapeutiche per questi pazienti.
