Medinews
27 Giugno 2014

DACLATASVIR: PARERE FAVOREVOLE DEL CHMP PER IL TRATTAMENTO DELL’EPATITE C CRONICA NELL’UNIONE EUROPEA



27 giugno 2014 – Daclatasvir in associazione con altri farmaci, se approvato, potrà offrire una potenziale cura per i pazienti con HCV con importanti bisogni clinici tuttora non soddisfatti che hanno urgente necessità del trattamento

Bristol-Myers Squibb ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole per l’approvazione all’uso di daclatasvir, un potente inibitore sperimentale pan-genotipico del complesso di replicazione NS5A (in vitro), in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) in pazienti adulti. Si tratta del primo parere favorevole espresso dal CHMP per un inibitore del complesso di replicazione NS5A, che sarà ora rivisto dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i medicinali nell’Unione europea (UE).
“Grazie al programma ‘Early Access’ di Bristol-Myers Squibb, più di 2.000 pazienti in Europa con malattia epatica avanzata sono già stati trattati con daclatasvir in associazione con sofosbuvir – ha affermato Elliott Levy, Head of Specialty Development, Bristol-Myers Squibb -. Possiamo anticipare che, se approvati, i regimi basati su daclatasvir giocheranno un ruolo significativo nel trattamento dei pazienti con HCV con importanti bisogni clinici tuttora non soddisfatti in Europa”.
Recentemente incluso nelle linee guida di pratica clinica dell’Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) per la gestione dell’infezione da HCV nei differenti genotipi, la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa per daclatasvir è passata attraverso un processo di revisione accelerata. L’opinione positiva del CHMP è basata su dati di molteplici studi con daclatasvir in associazione ad altri medicinali, incluso sofosbuvir, per il trattamento dell’epatite C cronica.
Le richieste di autorizzazione per regimi basati su daclatasvir sono state presentate anche in Giappone e negli USA. Una decisione da parte dell’Agenzia regolatoria giapponese è attesa a breve, e la Food and Drug Administration statunitense ha assegnato lo status di revisione prioritaria e ha stabilito per il 30 novembre 2014 il termine per la revisione in base al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Gli studi su daclatasvir, in corso e completati, hanno incluso più di 5.500 pazienti in una molteplicità di regimi tutti orali e con l’attuale standard di cura basato su interferone. Negli studi clinici, i regimi contenenti daclatavir sono stati generalmente ben tollerati, con basse percentuali di interruzione in una varietà di pazienti.

Epatite C

Nel mondo 150 milioni di persone sono colpite da epatite C, e almeno 9 milioni nell’Unione europea (UE). L’epatite C è una malattia causata da un virus che infetta il fegato ed è trasmessa per contatto diretto con sangue o emoderivati infetti. Fino al 90% delle persone affette da epatite C non elimina spontaneamente il virus e diventa cronicamente infetto. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, il 20% dei pazienti con epatite C cronica svilupperà cirrosi e il 5-7% di questi potrà morire per le conseguenze dell’infezione.

Il portfolio di Bristol-Myers Squibb in HCV

L’impegno della ricerca di Bristol-Myers Squibb è focalizzato su molecole in fase di sviluppo avanzato per offrire ai pazienti con epatite C il massimo valore possibile. Al centro della nostra pipeline è daclatasvir , un potente inibitore sperimentale pan-genotipico del complesso di replicazione NS5A (in vitro), che continua ad essere studiato in regimi multipli di trattamento e in pazienti con co-morbilità.
Daclatasvir è in studio in associazione con sofosbuvir in pazienti con importanti bisogni clinici tuttora non soddisfatti, come quelli in attesa di trapianto e post-trapianto, i pazienti con co-infezione HIV/HCV e i pazienti con genotipo 3, nell’ambito del Programma di Fase III ALLY, attualmente in corso.
Nel 2014 la Food and Drug Administration (FDA) ha assegnato la Breakthrough Therapy Designation al regime sperimentale Daclatasvir Dual di Bristol-Myers Squibb (daclatasvir e asunaprevir) come terapia di associazione nel trattamento dell’infezione da HCV genotipo 1b.
Nel 2013, anche il regime sperimentale tutto orale 3DAA di Bristol-Myers Squibb (daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325) aveva ricevuto la Breakthrough Therapy Designation negli Stati Uniti, il che ha aiutato a velocizzare l’avvio del Programma di Fase III UNITY, attualmente in corso. Le popolazioni in studio comprendono pazienti naïve con e senza cirrosi e pazienti precedentemente trattati. Il regime daclatasvir 3DAA è in studio come combinazione a dose fissa, somministrata due volte al giorno.

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb è un’azienda biofarmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a contrastare malattie gravi. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.bms.com o seguici su Twitter all’indirizzo http://twitter.com/bmsnews.
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