11 marzo 2015 – È il primo ed unico trattamento immuno-oncologico che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza dei pazienti trattati con una precedente terapia
Bristol-Myers Squibb ha annunciato che l’ente regolatorio americano FDA (Food and Drug Administration) ha approvato nivolumab per il trattamento dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso metastatico in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. Nivolumab è la prima e unica terapia anti-PD-1 (programmed death receptor-1) che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale (OS) in questa categoria di pazienti. In un’analisi ad interim pre-programmata in uno studio di fase III nivolumab ha dimostrato, rispetto a docetaxel, una sopravvivenza globale superiore con una riduzione del 41% del rischio di morte (hazard ratio: 0,59; IC 95%: 0,44 – 0,79; p = 0,00025) ed un aumento significativo della percentuale di pazienti vivi ad un anno.“Bristol-Myers Squibb è orgogliosa di poter rendere disponibile nivolumab, la prima terapia immuno-oncologica per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule squamoso metastatico e già precedentemente trattati”, ha affermato Lamberto Andreotti, chief executive officer, Bristol-Myers Squibb. “Il cancro del polmone è uno dei tumori più frequenti negli Stati Uniti, con elevata mortalità, e vi è un significativo bisogno di nuovi trattamenti in grado di migliorare la sopravvivenza. Siamo riconoscenti ai numerosi pazienti e clinici che ci hanno affiancato nello sviluppo di questo nuovo trattamento che ha la potenzialità di rispondere alle esigenze mediche di questi pazienti”.
Questa approvazione è la seconda in soli tre mesi per nivolumab negli Stati Uniti e si basa sui risultati degli studi CheckMate -017 e CheckMate -063.
Nivolumab è associato a eventi avversi immuno-mediati come polmonite, colite, epatite, nefrite e insufficienza renale, ipotiroidismo e ipertiroidismo, e altre reazioni avverse, oltre a tossicità embrio-fetale.