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Medinews
24 Marzo 2014

Bristol-Myers Squibb presenta all’International Liver Congress™ i dati su Daclatasvir in combinazioni sperimentali multiple tutte orali nei diversi genotipi dell’epatite C

I dati su daclatasvir hanno dimostrato il potenziale di colmare grandi necessità cliniche non soddisfatte, compresi i pazienti con cirrosi, quelli precedentemente trattati e quelli con genotipi 1, 2, 3 e 4

La quantità di dati sull’epatite virale sottolinea l’impegno dell’azienda nell’avanzamento della ricerca sulle malattie epatiche

24 marzo, 2014 – Bristol-Myers Squibb Company annuncia oggi che 12 abstract sono stati accettati per la presentazione all’International Liver Congress, il 49° meeting annuale dell’European Association for the Study of the Liver™ (EASL), che si terrà a Londra dal 9 al 13 aprile.

Le presentazioni principali comprendono:
• Due serie di risultati fondamentali di uno studio globale di fase III (HALLMARK DUAL) che ha investigato l’efficacia e la sicurezza del regime tutto orale senza interferone e ribavirina, con daclatasvir e asunaprevir. Tali risultati includono dati su pazienti con e senza cirrosi, con infezione cronica da epatite C (HCV), genotipo 1b, e saranno presentati come late breaker.
• I risultati della risposta virologica ottenuti da analisi che hanno esaminato daclatasvir in combinazione con sofosbuvir nei genotipi 1, 2 e 3.
• I dati della risposta virologica e della sicurezza del regime sperimentale tutto orale 3DAA (daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325) in pazienti con genotipo 4, e i dati di bioequivalenza del regime daclatasvir 3DAA, studiato come trattamento di combinazione a dose fissa somministrato due volte al giorno.

“Questi risultati sono incoraggianti e mostrano il potenziale di daclatasvir in molteplici regimi di trattamento, con l’obiettivo di aiutare i pazienti a ottenere la guarigione indipendentemente dal genotipo, dallo stadio della malattia o dalla risposta a precedenti trattamenti”, ha affermato Brian Daniels, senior vice president, Global Development and Medical Affairs, Research and Development di Bristol-Myers Squibb. “La grande quantità di dati che stiamo presentando all’International Liver Congress fa seguito allo slancio positivo di daclatasvir dopo l’ok dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) alla procedura di revisione accelerata della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio, che ha sottolineato l’importante ruolo potenziale dei regimi a base di daclatasvir in Europa”.

Bristol-Myers Squibb sta studiando un vasto portfolio di molecole nella speranza di offrire opzioni di trattamento flessibili per fronteggiare le diverse necessità mediche insoddisfatte di una popolazione globale di pazienti con HCV. Queste molecole in sperimentazione includono: daclatasvir, un inibitore sperimentale del complesso di replicazione NS5A, che ha mostrato un’elevata potenza antivirale e un’attività pan-genotipica nei confronti dei diversi genotipi di HCV in vitroi; asunaprevir, un inibitore sperimentale della proteasi NS3; BMS-791325, un inibitore sperimentale non-nucleosidico della polimerasi NS5B; e peg-interferone lambda-1a (Lambda), un interferone sperimentale di tipo III che ha il potenziale di offrire un’alternativa all’interferone alfa.
Di seguito, la lista completa delle presentazioni dei dati di Bristol-Myers Squibb. Gli abstract sono disponibili sul sito ILC/EASL http://www.ilc-congress.eu

Titolo Data/Orario
Epatite C: dati su antivirali ad azione diretta

Presentazione orale (late breaker): Terapia dual tutta orale con daclatasvir e asunaprevir in pazienti con infezione da HCV genotipo 1b: risultati dello studio di Fase III 12 aprile, 15:30 – 17:30

Poster (late breaker): Efficacia e sicurezza di daclatasvir in combinazione con asunaprevir (DCV+ASV) in pazienti cirrotici e non cirrotici con HCV genotipo 1b: Risultati dello studio HALLMARK DUAL 10 aprile, 09:00 12 aprile, 18:00

Presentazione orale: Effetto dei polimorfismi basali di NS5A sulla risposta virologica alla combinazione tutta orale di daclatasvir + sofosbuvir ± ribavirina in pazienti con infezione cronica da HCV 11 aprile, 11 aprile, 16:00 – 18:00

Poster: Effetto di ribavirina sul profilo di sicurezza di daclatasvir + sofosbuvir in pazienti con infezione cronica da HCV 12 aprile, 09:00 – 18:00

Poster: Terapia tutta orale con daclatasvir in combinazione con asunaprevir e BMS-791325 in pazienti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 4 12 aprile, 09:00 – 18:00

Poster: Daclatasvir, asunaprevir e BMS-791325 in combinazione a dose fissa: studio di biodisponibilità di fase I in volontari sani 12 aprile, 09:00 – 18:00


Epatite B: dati su peg-interferone lambda-1°

Poster: Farmacocinetica di peg-interferone lambda-1a in pazienti con funzionalità renale danneggiata 12 aprile, 09:00 – 18:00

Presentazione orale: Peg-interferone lambda nel trattamento dell’epatite B cronica (CHB): studio di fase 2b di confronto con peg-interferone alfa in pazienti con malattia HBeAg-positiva 12 aprile, 15:30 – 17:30

Epatite C: Global Health Economics and Outcomes Research (GHEOR):

Presentazione orale: Validazione esterna del modello di previsione del rischio di carcinoma epatocellulare (HCC) dallo studio REVEAL-HCV utilizzando i dati del sistema sanitario dei veterani americani (U.S. Veterans Affairs) 10 aprile, 16:00 – 18:00

Poster: Impatto della fibrosi sul rischio di morbilità a lungo termine e mortalità in pazienti con epatite C cronica trattati nell’ambito del sistema sanitario dei veterani
11 aprile, 09:00 – 18:00

Poster: Risposte virologiche iniziali ed eventi avversi dalla valutazione comparativa di efficacia delle terapie antivirali nello Studio sull’epatite C (CMPASS)
12 aprile, 09:00 – 18:00

Poster: Determinare l’efficacia comparativa di regimi di trattamento emergenti per l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) da studi clinici di fase III a singolo braccio
12 aprile, 09:00 – 18:00


Epatite C
L’epatite C è una malattia causata da un virus che infetta il fegato ed è trasmesso per contatto diretto con sangue ed emoderivati infetti.ii Fino al 90% delle persone affette da epatite C non elimina spontaneamente il virus e diventa infetto cronico.iii Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, il 20% dei pazienti con epatite C cronica svilupperà la cirrosi; il 25% di questi ultimi pazienti può progredire in tumore del fegato.iii,iv Si stima che 9 milioni di persone siano affette da epatite C nell’Unione Europea (UE) e che, nel mondo, 170 milioni di persone abbiano contratto il virus.v,vi

Portfolio di Bristol-Myers Squibb nell’HCV
L’impegno della ricerca di Bristol-Myers Squibb è focalizzato su molecole in fase di sviluppo avanzato per offrire ai pazienti con epatite C il massimo valore possibile. Al centro della nostra pipeline c’è daclatasvir (DCV), un inibitore sperimentale del complesso di replicazione NS5A, che è stato studiato in più di 5.500 pazienti come parte di terapie di combinazione basate su più antivirali ad azione diretta (DAA). DCV ha mostrato un basso profilo di interazione farmaco-farmaco, il che supporta il suo potenziale uso in regimi multipli di trattamento e in pazienti con co-morbilità.
Nel 2014, la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso al regime sperimentale DCV Dual di Bristol-Myers Squibb (daclatasvir e asunaprevir) la Breakthrough Therapy Designation come terapia di combinazione nel trattamento dell’infezione da HCV genotipo 1b.
Nel 2013 anche il regime sperimentale tutto orale 3DAA di Bristol-Myers Squibb (daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325) aveva ricevuto la Breakthrough Therapy Designation, che ha aiutato a velocizzare l’avvio del Programma di fase III UNITY, attualmente in corso. Le popolazioni in studio comprendono pazienti naïve con e senza cirrosi e pazienti precedentemente trattati. Il regime daclatasvir 3DAA è in studio come trattamento di combinazione a dose fissa, somministrato due volte al giorno.
Daclatasvir è anche in studio in combinazione con sofosbuvir in pazienti con importanti bisogni clinici insoddisfatti, come i pazienti in attesa di trapianto e post-trapianto, i pazienti co-infetti HIV/HCV e i pazienti con genotipo 3, nell’ambito del Programma di fase III ALLY, attualmente in corso.

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb è un’azienda biofarmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a contrastare malattie gravi. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.bms.com o seguici su Twitter all’indirizzo http://twitter.com/bmsnews.

Ufficio stampa
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030.226105
intermedia@intermedianews.it

Daniela Ciulli
Bristol-Myers Squibb
06.50396236
daniela.ciulli@bms.com

References:

i Gao et al. Nature. 2010;465:96.
ii Centers for Disease Control and Prevention. “Hepatitis C Information for the Public,” http://www.cdc.gov/hepatitis/c/ Accessed March 17, 2014.
iii World Health Organization (WHO). “Hepatitis C.” http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. Accessed March 17, 2014.
iv Perz JF et al. J Hepatol. 2006; 45:529-538
v Vietri J, et al. BMC Gastroenterol. 2013 Jan 17; 13:16
vi Averoff FM et al. Clin Infect Dis. 2012; 55(S1): S10-15
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