Vienna, 13 settembre 2009 – Arriva roflumilast, per la prima volta, oltre ai tradizionali broncodilatatori, un farmaco orale riduce le riacutizzazioni e migliora la funzionalità polmonare
Si profila una nuova era nel trattamento della BPCO, (bronco pneumopatia cronico ostruttiva) malattia che causa un decesso ogni 15 secondi nel mondo e che, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), entro il 2030 sarà la terza causa di morte. I risultati di 4 studi clinici multicentrici (2 della durata di 6 mesi, 2 di 12 mesi) hanno dimostrato che roflumilast, una nuova molecola antinfiammatoria orale da assumere una volta al giorno, oltre a migliorare la funzionalità polmonare, determina una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO da moderata a grave (compresa fra il 15 e il 37%), anche quando associata alla terapia standard. Gli studi, condotti in 10 Paesi, tra cui l’Italia, hanno coinvolto 4500 pazienti. “Roflumilast è un inibitore della fosfodiesterasi 4 (PDE4) e potrebbe rappresentare un importante nuovo trattamento per la BPCO – afferma il professor Fernando Martinez, dell’Università del Michigan, principale autore degli studi durati 12 mesi -. Abbiamo bisogno di nuove alternative per i pazienti e i risultati di questi studi confermano i benefici sperati. La nuova molecola riduce le riacutizzazioni e migliora la funzionalità polmonare, anche in pazienti in cui è molto scarsa”. L’Italia ha avuto un peso rilevante nella sperimentazione. “La molecola – spiega Leonardo Fabbri, Professore di Medicina Respiratoria all’Università di Modena e Reggio Emilia e principale autore degli studi di sei mesi – ha una modalità d’azione rivoluzionaria e nei prossimi anni potrebbe diventare l’unica alternativa completamente nuova per il trattamento della BPCO. I risultati mostrano, oltre a confermare i miglioramenti importanti, prolungati e statisticamente significativi della funzionalità polmonare, che roflumilast ha anche rivelato una tendenza a ridurre le complicanze se somministrato in aggiunta ai broncodilatatori a lunga durata d’azione per via inalatoria. I risultati degli studi di 6 mesi hanno esaminato l’efficacia di roflumilast associato a salmeterolo o tiotropio e hanno confermato quanto emerso dagli studi di 12 mesi, mostrando un miglioramento clinicamente rilevante della funzionalità polmonare”.La BPCO è fortemente sottodiagnosticata e sottostimata, ma rappresenta una vera e propria epidemia: in Italia colpisce 2.600.000 persone ed è diretta responsabile di 18.000 decessi ogni anno. Un malato su due non sa di esserlo e la malattia non viene diagnostica nel 50-75% dei casi.
Per questo la novità terapeutica presentata nel corso dell’ERS viene valutata con estrema soddisfazione da parte degli pneumologi di tutto il mondo e, dopo i brillanti risultati presentati a Vienna, è ora al vaglio delle autorità regolatorie europee e statunitensi. “Siamo molto soddisfatti dei dati clinici evidenziati dal roflumilast – conclude Anders Ullman, Vice-presidente Esecutivo R&S della Nycomed, azienda farmaceutica svizzera che ha sviluppato il prodotto -. L’uniformità dei risultati è estremamente incoraggiante e siamo molto fiduciosi nel chiaro potenziale terapeutico della molecola.”
